一線治療胃癌！再鼎醫(yī)藥/安進(jìn)啟動(dòng)抗FGFR2b單抗中國(guó)3期臨床
中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示，再鼎醫(yī)藥和安進(jìn)公司（Amgen）已經(jīng)啟動(dòng)了bemarituzumab注射液的一項(xiàng)國(guó)際多中心（含中國(guó)）3期臨床研究，針對(duì)的適應(yīng)癥為FGFR2b過表達(dá)的未曾接受治療的晚期胃及胃食管交界部癌（GEJ）。公開資料顯示，bemarituzumab是一款FGFR2b單克隆抗體新藥，再鼎醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品的大中華區(qū)權(quán)益。再鼎醫(yī)藥曾在2022年財(cái)報(bào)中表示，將于2023年年中在中國(guó)加入bemarituzumab一線治療胃癌的全球3期FORTITUDE-101研究，本次啟動(dòng)的正是這項(xiàng)研究。
Bemarituzumab（又稱FPA144）是安進(jìn)公司研發(fā)的一款抗FGFR2b單克隆抗體，具有“first-in-class”潛力。它可阻斷成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）結(jié)合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游致癌信號(hào)通路。FGFR2b是在胃和皮膚等部位上皮細(xì)胞中發(fā)現(xiàn)的FGF受體的一種形式，大約在30％的HER2陰性胃食管癌患者中過度表達(dá)。阻斷FGFR2b的激活被認(rèn)為會(huì)延緩癌癥的進(jìn)展。
此前，再鼎醫(yī)藥通過與Five Prime公司（于2021年被安進(jìn)收購(gòu)）的合作，獲得bemarituzumab在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。該產(chǎn)品此前獲美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，以及被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種，與改良FOLFOX6化療方案（氟嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑）聯(lián)用，一線治療FGFR2b過表達(dá)、HER2陰性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部癌（GEJ）的患者。
本次，安進(jìn)和再鼎醫(yī)藥在中國(guó)啟動(dòng)的FORTITUDE-101研究是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照、3期研究，針對(duì)的適應(yīng)癥正是FGFR2b過表達(dá)的未曾接受治療的晚期GEJ患者。該試驗(yàn)旨在比較bemarituzumab+化療與安慰劑和化療治療的有效性，主要終點(diǎn)指標(biāo)為總生存期（OS）。該研究中國(guó)部分由上海市東方醫(yī)院李進(jìn)教授擔(dān)任主要研究者。
此前，一項(xiàng)名為FIGHT的2期臨床研究已經(jīng)評(píng)估了bemarituzumab聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，一線治療FGFR2b過表達(dá)、HER2陰性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性GEJ患者的療效。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，F(xiàn)IGHT研究的所有三個(gè)療效終點(diǎn)——無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）均達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。進(jìn)一步的分析還表明，患者獲益與FGFR2b陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞的比率呈正相關(guān)，從而進(jìn)一步確認(rèn)了FGFR2b靶點(diǎn)的重要性以及bemarituzumab針對(duì)該靶點(diǎn)的活性。
2021年6月，安進(jìn)公布了FIGHT研究的新數(shù)據(jù)：中位隨訪時(shí)間為12.5個(gè)月，在所有隨機(jī)患者中，bemarituzumab聯(lián)合化療的中位OS為19.2個(gè)月，而單獨(dú)化療的中位OS為13.5個(gè)月（n=155)，試驗(yàn)組的中位總生存期延長(zhǎng)5.7個(gè)月。在一項(xiàng)探索性預(yù)先指定的亞組分析中，在10%的腫瘤細(xì)胞通過免疫組化（IHC）過表達(dá)FGFR2b的患者中，bemarituzumab的中位生存期為25.4個(gè)月（vs 11.1個(gè)月）。
胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，而晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的治療手段卻非常有限，目前仍以傳統(tǒng)化療為主，無法手術(shù)切除的患者預(yù)后較差。這部分患者靶向藥物的優(yōu)勢(shì)人群較少，亟需更加有效的治療方案。
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