治療過度嗜睡，雙機制創(chuàng)新療法在中國獲批臨床
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，Axsome公司申報的索安非托片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于改善阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）伴有日間過度思睡的成年患者的覺醒程度。公開資料顯示，索安非托（solriamfetol，英文商品名為Sunosi）是一種雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，已在美國獲批用于治療與發(fā)作性睡病或OSA綜合征相關的白天過度嗜睡。
OSA是因為在睡眠過程中氣道阻塞，導致頻繁出現(xiàn)呼吸暫停的常見疾病，通常伴隨著夜間響亮的鼾聲。因為呼吸暫停導致大腦缺氧，喚醒患者打開氣道，OSA患者往往不能正常睡眠，導致白天出現(xiàn)嗜睡癥狀。OSA導致的過度嗜睡可能影響患者認知功能，社交關系和生活質量。持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）療法是治療OSA的有效療法。然而并不是所有患者都能夠忍受CPAP療法，即時在使用CPAP療法的患者中，仍然有13%~65%的患者會持續(xù)出現(xiàn)嗜睡現(xiàn)象。
公開資料顯示，索安非托是Jazz Pharmaceuticals開發(fā)的一款創(chuàng)新療法，通過雙重機制起到促進患者保持清醒的作用。它能引起多巴胺和去甲腎上腺素水平上升，其中多巴胺可以直接刺激患者大腦中促清醒的神經元，而去甲腎上腺素則可能通過作用于下丘腦腹外側視前核（VLPO），關閉睡眠的驅動因子。目前其它治療嗜睡藥物大多通過刺激多巴胺釋放的方式起作用，由于它們會導致多巴胺水平激增，給患者帶來欣快感，因而有上癮風險。而索安非托不會刺激多巴胺釋放，從而減輕患者上癮的風險。
2022年3月，Axsome公司宣布就收購索安非托與Jazz Pharmaceuticals達成終協(xié)議。根據協(xié)議條款，Axsome公司將獲得Jazz公司擁有的索安非托的開發(fā)和商業(yè)化權利，而Jazz公司將獲得5300萬美元的預付款，以及獲得在當前和未來適應癥中索安非托美國凈銷售額的特許權使用費。
此前，索安非托已在包含多項3期臨床試驗的TONES研究項目中獲得積極臨床結果，其中包括治療OSA患者的TONES 3和TONES 4臨床試驗，以及評估長期安全性的TONES 5臨床試驗。數據顯示，索安非托不但在臨床試驗中顯著改善了患者的覺醒維持時間和嗜睡評分，同時表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
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