全球一款“現(xiàn)貨型”干細(xì)胞移植療法獲批上市，顯著降低致命感染風(fēng)險(xiǎn)
白血?。ㄑ┦且环N由血液中細(xì)胞不受控制的生長引起的癌癥，破壞了血細(xì)胞執(zhí)行其正常功能的能力。
這種異常細(xì)胞生長往往始于骨髓，由于多種因素的影響，包括具體白血病類型等，其存活率各不相同。
造血干細(xì)胞移植是治療白血病的常見方法，它將健康的干細(xì)胞移植入體內(nèi)，幫助恢復(fù)血細(xì)胞的正常生產(chǎn)和功能。而在接受移植之前，患者需接受一系列治療，即所謂的預(yù)處理（通過大劑量化療或放療，摧毀骨髓功能，使移植后的正常造血干細(xì)胞能在骨髓中重新生長，并重建造血功能）。
這些治療可能會(huì)削弱患者的免疫系統(tǒng)，因而經(jīng)常發(fā)生嚴(yán)重且致命的感染。
近日，美國FDA批準(zhǔn)細(xì)胞療法Omisirge上市，用以降低因干細(xì)胞移植所發(fā)生的感染。該療法適用于成人和12歲及以上的白血病患者，他們計(jì)劃在接受清髓性預(yù)處理方案（放療或化療等治療）后進(jìn)行臍帶血移植。
這是全球一款獲批的同種異體干細(xì)胞移植療法。
Omisirge（Omidubicel）是一種經(jīng)過大幅改良的同種異體（現(xiàn)貨型）臍帶血細(xì)胞療法，以單次靜脈注射形式給藥，用于加速體內(nèi)中性粒細(xì)胞的恢復(fù)，并降低感染風(fēng)險(xiǎn)。
此次獲批是得到一項(xiàng)隨機(jī)、多中心試驗(yàn)結(jié)果的支持，該試驗(yàn)評估了在12~65歲之間受試者中，Omisirge移植與臍帶血移植在避免移植感染的效力。
試驗(yàn)共招募了125名血癌確診患者，療效的評估是基于受試者中性粒細(xì)胞恢復(fù)所需的時(shí)間以及移植后產(chǎn)生感染的發(fā)生率。
結(jié)果顯示：
1、Omisirge組有87%的患者在12天內(nèi)達(dá)成中性粒細(xì)胞的恢復(fù)，臍帶血移植組有83%的患者在22天內(nèi)達(dá)成中性粒細(xì)胞的恢復(fù)。
2、在移植后100天內(nèi)，Omisirge組有39%患者出現(xiàn)了細(xì)菌/真菌感染，臍帶血移植組為60%。
“ 新療法的獲批是血液腫瘤細(xì)胞治療領(lǐng)域的重要進(jìn)步，它能加快身體白細(xì)胞的恢復(fù)，還可減少與干細(xì)胞移植有關(guān)的嚴(yán)重感染，從而降低患者的死亡率?！?/span>
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