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  恒瑞醫(yī)藥「吡咯替尼」新適應癥獲批，乳腺癌一線治療！
  
  2023-04-21 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  4月20日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網公示，恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片一項新適應癥上市申請獲得批準。根據中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，此次該產品獲批用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者，即一線治療HER2陽性復發(fā)/轉移性乳腺癌患者。
  
  截圖來源：NMPA官網
  
  馬來酸吡咯替尼片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑。作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，吡咯替尼通過阻止腫瘤細胞內表皮生長因子（EGFR）和HER2的同質和異質二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長。
  
  2018年，吡咯替尼憑借2期臨床研究數據獲NMPA附條件批準上市。2020年，吡咯替尼憑借兩項3期研究（PHENIX、PHOEBE）結果獲得NMPA完全批準上市，聯合卡培他濱用于HER2陽性、接受過曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者的治療。2022年5月，吡咯替尼獲批新適應癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯合用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
  
  根據恒瑞醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿，此次吡咯替尼獲批的新適應癥上市申請是基于一項隨機、雙盲、平行對照、多中心的3期臨床研究（PHILA研究，研究編號HR-BLTN-III-MBC-C）結果。該試驗由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔任主要研究者，中國40家中心共同參與，主要目的是評價馬來酸吡咯替尼聯合曲妥珠單抗和多西他賽對比安慰劑聯合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)/轉移性乳腺癌的療效和安全性。
  
  根據研究人員在2022歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上口頭報告的研究結果，吡咯替尼組主要研究終點——研究者評估的無進展生存期（PFS）達到24.3個月（vs 對照組10.4個月）；次要研究終點方面，吡咯替尼組和對照組的獨立評審委員會評估的PFS分別達33.0個月和10.4個月，總緩解率（ORR）分別為82.8%和70.6%，中位客觀緩解持續(xù)時間（DOR）分別為25.9個月和9.5個月。安全性方面，研究的總體耐受性良好，不良反應可控，總體安全性數據與研究藥物的已知安全性特征一致，未發(fā)現新的安全信號。
  
  根據2020年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的數據，乳腺癌已成為全球一大惡性腫瘤，是女性常見的惡性腫瘤之一。HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%~25%。已有研究顯示，抗HER2藥物聯合化療能夠顯著延長HER2陽性復發(fā)/轉移性乳腺癌患者的PFS，改善患者預后。希望此次吡咯替尼的新適應癥獲批，能夠為更多乳腺癌患者帶來臨床獲益。
  
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