阿斯利康宣布「達(dá)格列凈」在美國獲批拓展心衰適應(yīng)癥
今日（5月9日），阿斯利康（AstraZeneca）宣布，F(xiàn)arxiga（dapagliflozin，達(dá)格列凈）已在美國獲得批準(zhǔn)，用于降低成人心力衰竭患者心血管死亡、心力衰竭住院和緊急心力衰竭就診的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)阿斯利康新聞稿，達(dá)格列凈此前已在美國獲批用于射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭患者，此次該藥在美國獲批用于降低更廣泛患者的心血管死亡和心力衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)，意味著無論左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）如何，心力衰竭患者都可以從達(dá)格列凈治療中受益。
截圖來源：阿斯利康官網(wǎng)
心力衰竭（HF，簡(jiǎn)稱心衰）是一項(xiàng)慢性、長期且隨時(shí)間惡化的癥狀，與極高的發(fā)病率與死亡率相關(guān)。該病也是造成年紀(jì)超過65歲長者住院的主因，是顯著的臨床與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。根據(jù)患者每次心臟收縮時(shí)離開心臟血量的百分比測(cè)量值（LVEF），心衰可分為不同類型，包含：射血分?jǐn)?shù)減少型（HFrEF，即患者LVEF值為40%或以下）、射血分?jǐn)?shù)中間型（HFmrEF，患者LVEF值介于41-49%）以及射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF，即患者LVEF值為50%或以上）。大約半數(shù)的心衰患者為HFmrEF或HFpEF，而他們僅具有限的治療選項(xiàng)。
達(dá)格列凈是一款口服、一天一次的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑。SGLT2表達(dá)于近端腎小管，負(fù)責(zé)大部分來自腎小管腔過濾葡萄糖的再吸收。因此達(dá)格列凈可通過抑制葡萄糖再吸收，進(jìn)而促進(jìn)葡萄糖隨尿液排出。此外，該藥還可減少鈉的再吸收，并促進(jìn)鈉輸送至遠(yuǎn)端腎小管，進(jìn)而降低心臟收縮壓與舒張壓，以及下調(diào)交感神經(jīng)活動(dòng)并降低腎小球內(nèi)壓。
公開資料顯示，達(dá)格列凈已在包括美國、歐盟、中國、日本在內(nèi)的全球100多個(gè)國家和地區(qū)被批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心衰和慢性腎臟病患者。近期，該產(chǎn)品還在英國、日本和土耳其等地獲得了監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，將心衰適應(yīng)癥擴(kuò)展到全射血分?jǐn)?shù)范圍的患者。
此次FDA的批準(zhǔn)是基于3期DELIVER試驗(yàn)的陽性結(jié)果。發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的數(shù)據(jù)顯示，在患有HFmrEF或HFpEF的心力衰竭患者中，達(dá)格列凈在心血管死亡或心力衰竭惡化的主要復(fù)合終點(diǎn)方面達(dá)到了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的早期降低。發(fā)表在《自然-醫(yī)學(xué)》上的研究表明，達(dá)格列凈對(duì)于心血管死亡、心力衰竭住院和緊急心力衰竭的復(fù)合終點(diǎn)的治療效果在整個(gè)LVEF范圍內(nèi)是一致的，并證明該藥作為一種SGLT2抑制劑對(duì)降低死亡率有益處。
阿斯利康生物制藥業(yè)務(wù)部執(zhí)行副總裁Ruud Dobber說：“大約一半的心力衰竭患者在確診后五年內(nèi)死亡，這凸顯了患者對(duì)可以帶來挽救生命的益處、降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)且耐受性良好的治療方案的迫切需求沒有得到滿足。達(dá)格列凈在美國的批準(zhǔn)不僅加強(qiáng)了阿斯利康減輕這種復(fù)雜且危及生命的疾病負(fù)擔(dān)的承諾，而且將有助于所有心力衰竭患者都能過上更健康的生活。”
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