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  楊森「達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑」在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥
  
  2023-05-25 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  5月23日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森公司（Janssen）的CD38單抗達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）在中國(guó)遞交的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑型可以在大約3到5分鐘內(nèi)給藥，與該產(chǎn)品靜脈注射劑相比，能夠?qū)⒒颊叩慕o藥時(shí)間從幾小時(shí)縮短到幾分鐘。此前，該產(chǎn)品已在中國(guó)獲批用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。
  
  截圖來源：NMPA官網(wǎng)
  
  公開資料顯示，楊森公司的達(dá)雷妥尤單抗（daratumumab）是一款靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體。研究顯示，達(dá)雷妥尤單抗能夠以高親和力的方式，特異性識(shí)別在多發(fā)性骨髓瘤惡性漿細(xì)胞上高表達(dá)的CD38，進(jìn)而通過多種免疫介導(dǎo)機(jī)制來誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的死亡。此前，達(dá)雷妥尤單抗靜脈注射劑型已在中國(guó)獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者。
  
  達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑（英文商品名：Darzalex Faspro）是由達(dá)雷妥尤單抗和重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）組成的固定劑量復(fù)方。rHuPH20是Halozyme Therapeutics公司基于Enhanze藥物遞送技術(shù)而開發(fā)，它可以降解體內(nèi)的透明質(zhì)酸，以幫助皮下注射藥物的滲透和吸收。在中國(guó)，達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑于2021年10月通過優(yōu)先審評(píng)獲得批準(zhǔn)上市，用于與硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松聯(lián)合用藥，治療新診斷的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。
  
  除了輕鏈型淀粉樣變，達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑還在美國(guó)獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者。在3期COLUMBA試驗(yàn)中，與靜脈注射達(dá)雷妥尤單抗相比，該單抗皮下注射劑治療多發(fā)性骨髓瘤患者的總緩解率（ORR）達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)（分別為41%和37%），且皮下注射給藥相關(guān)不良事件（ARRs）也減少了近三分之二（分別為13%和34%）。在PLEIADES研究中，達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯(lián)合使用，在新診斷的不適合移植的多發(fā)性骨髓瘤患者中觀察到了客觀緩解。此外，在已接受過前期治療的復(fù)發(fā)或難治性患者群體中，達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑與來那度胺和地塞米松的聯(lián)合治療也觀察到了客觀緩解。
  
  多發(fā)性骨髓瘤是一種由于骨髓中的漿細(xì)胞癌變而導(dǎo)致的惡性血液癌癥。癌變的漿細(xì)胞在骨髓中迅速擴(kuò)散，并影響正常血細(xì)胞的生成，導(dǎo)致血細(xì)胞指數(shù)下降、骨骼損壞和腎臟損傷。過去十幾年，創(chuàng)新療法的不斷出現(xiàn)革新了多發(fā)性骨髓瘤的治療方式。然而，很多患者在獲得緩解之后疾病仍然會(huì)復(fù)發(fā)，并且對(duì)已有療法產(chǎn)生耐藥性，該領(lǐng)域仍然存在未被滿足的臨床需求。
  
  希望此次楊森公司達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，能夠?yàn)楦嗷颊邘砀训闹委熯x擇。
  
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