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  一線治療晚期乳腺癌！恒瑞CDK4/6抑制劑?達爾西利?新適應癥獲批
  
  2023-06-26 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  6月26日，藥監(jiān)局官網顯示，恒瑞醫(yī)藥的羥乙磺酸達爾西利片獲批新適應癥，具體為聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，治療HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌。
  
  達爾西利是恒瑞自主研發(fā)的口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑，能夠選擇性地抑制CDK4/6激酶活性，進而阻斷CDK4/6-Rb信號通路、誘導細胞阻滯在G1期并選擇性地抑制Rb高表達腫瘤細胞的增殖。2021年12月，該藥在國內上市，聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療后進展的復發(fā)或轉移性乳腺癌。
  
  2022年8月，恒瑞宣布達爾西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌III期臨床（DAWNA-2）達到無進展生存期（PFS）的主要終點。
  
  DAWNA-2是一項隨機雙盲、對照的多中心III期研究，旨在評估達爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑對比安慰劑聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑作為HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌的初始治療的療效和安全性。研究入組456例患者，按照2：1比例隨機分為達爾西利+來曲唑/阿那曲唑或安慰劑+來曲唑/阿那曲唑，中位隨訪時間分別為21.7和21.4個月。
  
  研究結果顯示，主要研究終點上，達爾西利組與安慰劑組研究者評估的PFS分別為30.6 vs 18.2個月；HR 0.51，單側P值<0.0001。次要研究終點上，達爾西利組與安慰劑組獨立評審委員會(IRC)評估的PFS分別為NR vs 22.5個月，HR 0.50，單側P值<0.0001；其他次要研究終點上，達爾西利組與安慰劑組的ORR分別為57.4% vs 47.7%，CBR分別為86.8% vs 79.7%，DoR分別為NR vs 15.0個月。
  
  安全性方面，DAWNA-2研究的主要不良反應為血液學不良反應，表現(xiàn)為中性粒細胞減少和白細胞減少，但并未觀察到粒缺性發(fā)熱，達爾西利組治療相關的中性粒細胞減少的首次發(fā)病中位時間為28天，≥3級事件中位持續(xù)時間僅為3天，血液學不良反應表現(xiàn)很單一，易于處理。非血液學不良反應方面，達爾西利通過經典電子等排體替換，引入哌啶結構，消除了谷胱甘肽捕獲風險（谷胱甘肽具有穩(wěn)定肝細胞膜，增強肝臟酶活性，促進肝臟發(fā)揮合成與解毒的功能），避免潛在的肝臟毒性；未發(fā)現(xiàn)≥3級的腹瀉，少見疲勞、食欲下降等可感知的不良反應問題，有助于提高患者的生活質量，更適合需要長期服藥的乳腺癌患者。
  
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