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第5項(xiàng)!艾伯維「烏帕替尼緩釋片」新適應(yīng)癥在華獲批,治療克羅恩病
2023-07-05
來(lái)源:醫(yī)藥魔方
7月4日,藥監(jiān)局顯示,艾伯維的JAK1抑制劑烏帕替尼緩釋片(商品名:瑞福)新適應(yīng)癥獲批上市,用于治療對(duì)一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑應(yīng)答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。
這是該產(chǎn)品在華獲批的第5個(gè)適應(yīng)癥,其治療領(lǐng)域覆蓋皮膚、風(fēng)濕與胃腸道領(lǐng)域,胃腸道領(lǐng)域包括潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和克羅恩病(CD)兩個(gè)適應(yīng)癥。
該批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)誘導(dǎo)研究(U-EXCEED和U-EXCEL)以及U-ENDURE維持研究數(shù)據(jù)的支持。在烏帕替尼45mg誘導(dǎo)研究以及烏帕替尼15mg和30mg維持研究均達(dá)到了共同主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn),與安慰劑相比,均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
烏帕替尼是一種選擇性JAK抑制劑,目前正在多種免疫介導(dǎo)性疾病中對(duì)其進(jìn)行研究?;诿负图?xì)胞試驗(yàn),烏帕替尼對(duì)JAK1顯示出的抑制效力大于對(duì)JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。2019年8月,該產(chǎn)品首次獲FDA批準(zhǔn)上市,用于中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,是全球首款獲批上市的JAK1抑制劑。
目前,烏帕替尼緩釋片在全球獲批的適應(yīng)癥包括:中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎;中重度特應(yīng)性皮炎;活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎;中重度潰瘍性結(jié)腸炎;活動(dòng)性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎;克羅恩病。
2022年2月,烏帕替尼緩釋片首次在國(guó)內(nèi)獲批上市,用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。一個(gè)月之后,又獲批了中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。4月,烏帕替尼緩釋片再次獲批新適應(yīng)癥,用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎。此外,今年2月,烏帕替尼緩釋片第4項(xiàng)適應(yīng)癥獲批,用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。今年1月,烏帕替尼緩釋片第6項(xiàng)適應(yīng)癥在華申報(bào)上市。
自上市以來(lái),烏帕替尼銷售額迅速增長(zhǎng),2019年、2020年、2021年、2022銷售額分別為0.47、7.31、16.51、25.22億美元。艾伯維預(yù)計(jì),2025年烏帕替尼的銷售額將超過75億美元。
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