O藥+化療一線治療晚期尿路上皮癌III期研究達(dá)OS和PFS雙重主要終點(diǎn)
7月11日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，III期CheckMate-901臨床試驗(yàn)的子研究（sub-study）在終分析中達(dá)到了盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）雙重主要終點(diǎn)。
CheckMate-901是一個(gè)證明相較于以順鉑為基礎(chǔ)的化療，以免疫治療為基礎(chǔ)的聯(lián)合療法一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）具有顯著生存獲益的III期研究。
CheckMate-901研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、III期臨床試驗(yàn)，在未經(jīng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性UC患者中，旨在評(píng)估Opdivo（納武利尤單抗）+Yervoy（伊匹木單抗）（主要研究，primary study）或Opdivo+化療（sub-study） vs 標(biāo)準(zhǔn)化療之間的療效與安全性。primary study的主要終點(diǎn)包括：不適合接受以順鉑為基礎(chǔ)化療患者的OS，腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%患者的OS。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括：所有隨機(jī)化患者的OS，PFS和安全性。sub-study的主要終點(diǎn)包括OS和PFS。
該sub-study的結(jié)果顯示，對(duì)于符合順鉑化療條件的不可切除或轉(zhuǎn)移性UC患者，與標(biāo)準(zhǔn)治療（以順鉑為基礎(chǔ)的化療）作為一線治療相比，Opdivo聯(lián)合化療后再進(jìn)行Opdivo單藥治療在OS和PFS方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著獲益。Opdivo聯(lián)合化療一線治療尿路上皮癌具有良好的安全性和耐受性，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。BMS表示將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論這一結(jié)果。
早在2022年5月16日，BMS公布了primary study結(jié)果，對(duì)比化療，Opdivo聯(lián)合Yervoy未能改善腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%患者的OS，不過當(dāng)時(shí)數(shù)據(jù)尚未揭盲，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）建議試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行以評(píng)估其他主要和次要終點(diǎn)。此次新聞稿中，BMS表示primary study仍在進(jìn)行中。
除了可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌外，Opdivo和Opdivo組合療法已經(jīng)在針對(duì)多個(gè)腫瘤的III期臨床試驗(yàn)中顯示出顯著的OS改善，包括晚期腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和食管鱗狀細(xì)胞癌。
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