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  優(yōu)赫得乳腺癌抗HER2靶向療法在華獲批
  
  2023-07-14 來(lái)源：新民晚報(bào)
  
  日前，由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的優(yōu)赫得（注射用德曲妥珠單抗）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，本品單藥適用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
  
  德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款獨(dú)特設(shè)計(jì)靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)。這是繼2023年2月在華獲批單藥治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者后，新一代ADC藥物德曲妥珠單抗在中國(guó)獲批的又一重磅適應(yīng)癥。該獲批療法為國(guó)內(nèi)一個(gè)有助于HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者延緩疾病進(jìn)展和延長(zhǎng)生存期的創(chuàng)新靶向療法，有望重塑HER2乳腺癌分型和治療。
  
  乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，2020年中國(guó)確診乳腺癌病例已接近42萬(wàn)，其中，HER2低表達(dá)的乳腺癌患者占全部類型的45% ~ 55%，但由于缺乏針對(duì)性的靶向治療選擇， HER2低表達(dá)的患者常被確診為HER2陰性乳腺癌，而在傳統(tǒng)治療手段下，患者的生存時(shí)間和生存質(zhì)量仍面臨諸多挑戰(zhàn)。
  
  中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：“有約一半的乳腺癌患者是HER2低表達(dá)，HER2低表達(dá)在當(dāng)前的乳腺癌診療中是比較新穎的領(lǐng)域。因此，為這部分患者提供個(gè)體化的抗HER2治療，對(duì)于重塑乳腺癌治療格局具有重要意義。此次ADC藥物德曲妥珠單抗在中國(guó)獲批，告別了HER2陽(yáng)性和陰性二分法時(shí)代，為HER2低表達(dá)乳腺癌患者提供了全新的治療選擇，我們非常期待這一創(chuàng)新藥物能夠讓更多中國(guó)乳腺癌患者從中獲益。”
  
  阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊表示：“新一代ADC藥物德曲妥珠單抗此次在華獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，不僅為HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來(lái)了新的治愈希望，更有望開啟乳腺癌精準(zhǔn)治療新時(shí)代。”
  
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