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  恒瑞醫(yī)藥“雙艾”組合一線(xiàn)治療肝癌上市申請(qǐng)獲FDA受理
  
  2023-08-01 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  7月31日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）（“雙艾”組合）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA正式受理，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者一線(xiàn)治療。
  
  本次“雙艾”組合在美國(guó)申報(bào)上市，是基于恒瑞醫(yī)藥推進(jìn)開(kāi)展的一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床研究（SHR-1210-III-310研究, CARES-310研究）。這是一個(gè)免疫治療聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細(xì)胞癌獲得成功的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。
  
  CARES-310是一項(xiàng)評(píng)估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者有效性和安全性的隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放性、國(guó)際多中心III期臨床研究。該研究由南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授擔(dān)任全球主要研究者，全球13個(gè)國(guó)家和地區(qū)的95家腫瘤中心共同參與。
  
  研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼作為一線(xiàn)治療可以顯著延長(zhǎng)晚期肝細(xì)胞癌患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）。其mPFS為5.6個(gè)月，將疾病進(jìn)展及死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 48.0%， mOS為22.1個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低38%，使一線(xiàn)晚期肝細(xì)胞癌人群取得了顯著的生存獲益。此外，“雙艾”治療組客觀(guān)緩解率（ORR）為25%（RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)），中位至緩解時(shí)間（mTTR）為1.9個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）14.8個(gè)月，可為更多晚期肝癌患者后續(xù)治療提供更多可能性。而安全性方面，“雙艾”組合整體未出現(xiàn)新的不良事件信號(hào)，可以控制。
  
  基于該研究的出色成果，“雙艾”已于今年初在國(guó)內(nèi)獲得NMPA批準(zhǔn)用于一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌，這是中國(guó)也是一個(gè)獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。
  
  卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲批上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個(gè)適應(yīng)癥，其中8個(gè)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，是目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量和醫(yī)保覆蓋范圍領(lǐng)先的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品之一。
  
  阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一款針對(duì)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，目前有3個(gè)適應(yīng)癥獲批，分別為單藥用于晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌、既往接受過(guò)至少一線(xiàn)系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌、聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。
  
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