“不限癌種”！再鼎醫(yī)藥引進的創(chuàng)新療法擬納入突破性治療品種！
今日（8月22日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，再鼎醫(yī)藥遞交的repotrectinib膠囊擬被納入突破性治療品種，針對的適應癥是：治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實體瘤。公開資料顯示，瑞普替尼（repotrectinib）是再鼎醫(yī)藥通過超1.7億美元的合作引進的一款新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此前已在中國遞交針對非小細胞肺癌的新藥上市申請，并有三項申請已被CDE納入突破性治療品種。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
公開資料顯示，瑞普替尼起初由Turning Point公司開發(fā)。作為一款ROS1和NTRK靶向抑制劑，它具有獨特的結構，與靶點蛋白的結合位點位于“ATP口袋”內，并且不受多種耐藥性突變的影響。因此，它能夠克服多種對其它TKI產(chǎn)生抗性的基因突變，殺死攜帶ROS1或NTRK基因融合的多種腫瘤細胞，有潛力治療ROS1陽性的非小細胞肺癌（NSCLC），以及ROS1、NTRK和ALK陽性的實體瘤。
2020年7月，再鼎醫(yī)藥與Turning Point公司達成一項高達1.76億美元的合作，獲得了瑞普替尼在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)及商業(yè)化權。值得一提的是，2022年6月，百時美施貴寶公司宣布與Turning Point公司達成協(xié)議，斥資超過40億美元收購了后者。
在美國，瑞普替尼已經(jīng)獲得FDA授予三項突破性療法認定，用于治療攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤患者，以及ROS1陽性的不同轉移性NSCLC患者群體。2023年5月，F(xiàn)DA已接受瑞普替尼的新藥上市申請，用于治療ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，并授予其優(yōu)先審評資格。
在中國，此前瑞普替尼已有三項申請被CDE納入突破性治療品種，針對的適應癥分別為：未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉移性NSCLC患者；既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受過鉑類化療的ROS1陽性轉移性NSCLC患者；既往接受過一個前線ROS1 TKI和個前線鉑類化療的ROS1陽性轉移性NSCLC患者。2023年6月，中國NMPA也受理了瑞普替尼的上市申請，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，該申請也已被納入優(yōu)先審評。
本次瑞普替尼擬被納入突破性治療品種的申請針對的是一項新適應癥，即用于治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實體瘤。值得一提的是，在美國，瑞普替尼針對這一適應癥的申請曾獲FDA授予突破性療法認定。
根據(jù)Turning Point公司于2021年10月公布的一項瑞普替尼治療NTRK陽性晚期實體瘤患者的1/2期臨床試驗的初步數(shù)據(jù)，在曾經(jīng)接受過TKI治療的NTRK陽性晚期實體瘤患者中，確認的客觀緩解率（ORR）為48%。在23名接受過TKI治療的患者中，13名患者攜帶NTRK溶劑前沿突變（一種耐藥性突變），在這一患者群體中，確認的ORR為62%。在未接受過TKI治療的晚期實體瘤患者中，確認的ORR為41%。
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