綠葉制藥在中國澳門遞交「蘆比替定」上市申請，治療小細(xì)胞肺癌
8月21日，綠葉制藥宣布，該公司已向中國澳門藥物監(jiān)督管理局提交蘆比替定的新藥上市申請，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，起初由PharmaMar公司進(jìn)行開發(fā)，綠葉制藥獲得該藥物在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。該藥物于2020年獲得美國FDA附條件批準(zhǔn)，用于治療上述適應(yīng)癥。
肺癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，其中小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌患者的13%~17%。一方面，小細(xì)胞肺癌早期極易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，確診時多為晚期，預(yù)后極差；另一方面，該疾病的治療進(jìn)展有限，獲批療法較少，存在未被滿足的臨床需求。
據(jù)綠葉制藥新聞稿介紹，蘆比替定能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉(zhuǎn)錄。此外，獨特的雙重作用機(jī)制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。繼在美國獲得附條件批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌后，蘆比替定還在十多個國家和地區(qū)獲批上市，并已獲得ESMO小細(xì)胞肺癌指南（2021版）、NCCN小細(xì)胞肺癌指南（2022版）和2023年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）小細(xì)胞肺癌指南推薦。
此次在中國澳門地區(qū)提交的新藥上市申請基于蘆比替定在中國及海外開展的兩項臨床研究。其中，在海外開展的研究為一項蘆比替定單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的SCLC成年患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放、多中心、單臂、2期籃子試驗。研究數(shù)據(jù)顯示，接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）達(dá)到35%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為5.3個月；在中國開展的研究為一項單臂、包含劑量遞增及擴(kuò)展的臨床研究，旨在評估該藥物在包括復(fù)發(fā)性SCLC在內(nèi)的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。臨床結(jié)果顯示，蘆比替定二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性，其在復(fù)發(fā)性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的ORR達(dá)到45.5%。
綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵先生表示：“小細(xì)胞肺癌是一種治療相對困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預(yù)后差、復(fù)發(fā)性高的特點。該疾病復(fù)發(fā)后缺乏新的藥物治療選擇是當(dāng)下臨床應(yīng)用中所面臨的主要挑戰(zhàn)。我們很高興地看到蘆比替定在中國澳門地區(qū)提交新藥上市申請，其獲批后亦有望在大灣區(qū)先行使用。與此同時，蘆比替定還在中國香港和內(nèi)地處于上市審評階段。我們期待這一創(chuàng)新治療方案盡快惠及更多有需要的患者，改善他們的生存獲益。”
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