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  正大天晴A型血友病新藥獲批上市
  
  2023-09-01 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  8月31日，正大天晴宣布注射用重組人凝血因子VIII（商品名：安恒吉）被批準用于12歲及以上血友病A患者（先天性凝血因子VIII缺乏）出血的預防。
  
  甲型血友病又稱抗血友病球蛋白缺乏癥或第VIII因子缺乏癥，它是凝血因子VIII編碼基因突變導致的一種凝血功能障礙性遺傳病。血友病患者常在兒童期起病，關節(jié)反復出血會造成關節(jié)活動障礙，終導致殘疾。甲型血友病目前無法根治，凝血因子VIII替代療法被認為是有效的治療方式。由于傳統(tǒng)人血漿來源的凝血因子VIII存在攜帶病毒等風險，基因重組人凝血因子VIII的應用日益普及。
  
  安恒吉（注射用重組人凝血因子VIII）的獲批基于一項多中心、開放、非對照預防治療的關鍵性臨床試驗。研究結果顯示，81例既往接受過人凝血因子VIII治療的重度血友病A患者（≥12歲）接受本品預防治療治療期間，48例患者未發(fā)生出血事件，33例患者發(fā)生72次新發(fā)出血事件，其中56次的出血事件可通過1次或2次輸注止血。在可評價的69次新發(fā)出血事件中，13次療效評價為極好，45次療效評價為良好。
  
  工藝方面，安恒吉采用人源細胞HEK293進行生產，不會引起非人源蛋白造成的超敏反應。重組人凝血因子VIII結構復雜且不穩(wěn)定，在制備過程中極易變性、聚合或者降解，從而失去生物學功能，安恒吉的制備工藝及制劑處方均為全新專利，避免了此類情況發(fā)生。
  
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