禮來BTK抑制劑擬納入優(yōu)先審評
10月16日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來（Eli Lilly and Company）申請的pirtobrutinib片擬納入優(yōu)先審評，單藥適用于既往接受過布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。公開資料顯示，pirtobrutinib（LOXO-305）是一款口服、高選擇性、非共價（可逆的）BTK抑制劑，曾獲得美國FDA授予孤兒藥資格和優(yōu)先審評資格，并已于今年1月獲FDA加速批準，用以治療復發(fā)/難治性MCL患者。
截圖來源：CDE官網
MCL是一種罕見的血液腫瘤，屬于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種。該病經常源自于位于淋巴結外緣外套層（mantle zone）的B細胞。隨著癌癥的進展，這些癌細胞可能擴散至骨髓、脾臟、肝臟或消化道。
作為一款高選擇性的BTK抑制劑，pirtobrutinib可以與BTK可逆性結合，旨在被開發(fā)解決對目前BTK抑制劑出現(xiàn)獲得性抗性或者不耐受的癌癥患者。該產品不但對野生型BTK具有高度活性，而且對攜帶半胱氨酸-481（C481）突變的BTK也具有高度活性，而后者是導致腫瘤對共價BTK抑制劑產生抗性的主要原因。2022年3月，禮來與信達生物達成產品授權合作，授予信達生物享有pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權利的優(yōu)先談判權。
針對套細胞淋巴瘤（MCL）患者，pirtobrutinib已在名為BRUIN的1/2期試驗中取得積極臨床結果。其中，復發(fā)/難治性MCL隊列共計120位患者納入療效分析，這些患者曾接受中位3線的治療，所有患者都曾接受過至少1線以上包含BTK共價抑制劑的療法?；颊呷虢M后接受一天一次200mg pirtobrutinib治療直到發(fā)生疾病進展或產生無法接受的毒性。數據分析顯示，基于獨立審評委員會評估的患者總緩解率（ORR）為50%，分別有13%與38%的患者達成完全緩解與部分緩解，患者中位緩解持續(xù)時間（DOR）為8.3個月。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，目前pirtobrutinib還在開展多項3期臨床試驗，針對適應癥包括MCL、非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）等。
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