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  鞍石生物c-MET靶向藥「伯瑞替尼」獲批，治療非小細(xì)胞肺癌
  
  2023-11-16 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（11月16日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，鞍石生物旗下全資子公司浦潤(rùn)奧生物遞交的1類新藥伯瑞替尼腸溶膠囊已正式獲批，用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此前，該上市申請(qǐng)已被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)。
  
  截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
  
  伯瑞替尼（bozitinib）是針對(duì)c-MET的單靶點(diǎn)小分子靶向藥物。它通過(guò)與ATP競(jìng)爭(zhēng)位點(diǎn)結(jié)合，阻斷酪氨酸激酶磷酸化發(fā)揮抑制c-MET激酶的作用。公開(kāi)資料顯示，該產(chǎn)品在中國(guó)的開(kāi)發(fā)權(quán)由浦潤(rùn)奧生物擁有。2021年12月，鞍石生物宣布完成對(duì)浦潤(rùn)奧生物的收購(gòu)，從而將伯瑞替尼納入了其研發(fā)管線。在中國(guó)大陸、香港及澳門地區(qū)以外的其它地區(qū)，伯瑞替尼的開(kāi)發(fā)權(quán)益歸冠科美博（Apollomics）所有。
  
  在中國(guó)，伯瑞替尼曾被CDE納入突破性治療品種，擬用于c-MET外顯子14突變的NSCLC。該產(chǎn)品在中國(guó)申報(bào)上市后，又被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
  
  此前，伯瑞替尼已在關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究中取得積極結(jié)果，52例晚期MET 14外顯子跳躍突變NSCLC患者接受治療后達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)。試驗(yàn)中，患者客觀緩解率（ORR）為75%，疾病控制率（DCR）達(dá)到96.2%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到12個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）達(dá)到15.9個(gè)月。此外，肺癌腦轉(zhuǎn)移患者、肝轉(zhuǎn)移患者、以及高齡患者人群均可從伯瑞替尼治療中取得獲益， ORR分別為100.0%、66.7%、85.7%。伯瑞替尼在試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率較低，整體安全性良好，并且可以通過(guò)臨床管理恢復(fù)或緩解。
  
  MET是癌癥的驅(qū)動(dòng)基因之一。在NSCLC中，帶有MET突變的病例約占總數(shù)的3%~4%，MET信號(hào)通路在驅(qū)動(dòng)肺癌對(duì)其它靶向療法產(chǎn)生耐藥性方面也具有重要作用。此外，研究人員也在多種癌癥中觀察到MET的異常表達(dá)現(xiàn)象，包括胃癌、肝細(xì)胞癌等。這也意味著，針對(duì)MET靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新療法有望對(duì)多個(gè)癌癥產(chǎn)生效果。
  
  希望此次伯瑞替尼在中國(guó)獲批，能夠?yàn)楦郚SCLC患者帶來(lái)新的治療選擇。
  
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