4款新藥在中國獲批上市或新適應癥
11月24日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網公示，有四款新藥在中國獲批上市或迎來新適應癥，分別為李氏大藥廠旗下兆科藥業(yè)申報的洛沙平吸入劑、武田（Takeda）的富馬酸伏諾拉生片、云頂新耀的布地奈德腸溶膠囊、以及勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）與禮來（Eli Lilly and Company）聯(lián)合開發(fā)的恩格列凈片。本文中就讓我們看看這4款新藥的獲批都給哪些患者帶來了治療選擇？
截圖來源：NMPA官網
兆科藥業(yè)：洛沙平吸入劑
公開資料顯示，洛沙平（loxapine）屬于二環(huán)芳基類藥物，主要被用于治療精神分裂癥等精神疾病，其主要作用機制為阻斷多巴胺D2受體和血清素5-HT2受體，從而減輕精神分裂癥患者的陽性癥狀，如幻覺、錯覺和思維混亂等。此外，洛沙平也可能通過影響其他神經遞質系統(tǒng)，如乙酰膽堿、組胺和腎上腺素等發(fā)揮作用。本次獲批的洛沙平吸入粉霧劑起初由Alexza公司開發(fā)，李氏大藥廠擁有該藥在中國內地、香港和澳門地區(qū)的經銷許可。
2020年9月，李氏大藥廠宣布洛沙平于中國的關鍵3期臨床已完成揭盲和主要數據的統(tǒng)計分析。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計的3期臨床研究，旨在評估洛沙平針對精神分裂癥或雙相情感障礙患者激越時的急性控制的有效性及安全性。數據顯示，該研究達到主要終點指標，給藥后兩小時得出的陽性和陰性癥狀量表興奮因子（PEC）評分與基線的變化有顯著統(tǒng)計差異，證明該產品能快速起效。
武田：富馬酸伏諾拉生片
11月24日，武田中國宣布富馬酸伏諾拉生片的新適應癥正式獲得NMPA批準，用于與適當的抗生素聯(lián)用以根除幽門螺桿菌。幽門螺桿菌是一種與多種重大慢性疾病相關的致病菌，具有傳染性，可引發(fā)包括慢性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關淋巴樣組織（MALT）淋巴瘤等多種胃腸道內外疾病。
此次伏諾拉生根除幽門螺桿菌新適應癥的獲批主要基于一項在中國人群多中心3期臨床研究。內酸抑制的程度（即pH值）和持續(xù)時間占比（即HTR）為影響幽門螺桿菌根除率的重要因素。目前，胃內pH＞6且HTR＞75%已成為臨床根除Hp的抑酸標準。作為一款創(chuàng)新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），伏諾拉生具有不受餐食影響，且不受CYP2C19基因多態(tài)性影響等特點。研究數據顯示，一天服用兩次伏諾拉生胃內pH>6 HTR達85%，在根除幽門螺桿菌的臨床治療中起重要作用，能有效提高幽門螺桿菌的根除率。
云頂新耀：布地奈德腸溶膠囊
11月24日，云頂新耀宣布，布地奈德遲釋膠囊（Nefecon，中文商品名：耐賦康）獲得NMPA批準上市，用于治療具有進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊?。Nefecon起初由Calliditas Therapeutics公司開發(fā)，云頂新耀擁有該產品在大中華區(qū)、新加坡和韓國的開發(fā)以及商業(yè)化權利。
IgA腎病是中國常見的原發(fā)性腎小球疾病，發(fā)病年齡較輕，預后不佳，易進展至終末期腎病，給患者和社會帶來沉重的疾病負擔。根據云頂新耀新聞稿，Nefecon是靶向腸道的黏膜免疫調節(jié)劑，其通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞，膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
全球3期臨床研究NefIgArd的完整數據表明，Nefecon能夠保護腎功能，延緩患者進展至透析或腎移植，顯著降低蛋白尿和血尿，且安全性、耐受性良好。在中國人群數據分析中，Nefecon顯示出能減少腎功能衰退達66%。該藥本次獲批將為中國IgA腎病患者帶來全新的治療選擇。
勃林格殷格翰/禮來：恩格列凈片
11月24日，勃林格殷格翰與禮來聯(lián)合宣布，SGLT2抑制劑歐唐靜（恩格列凈）的新適應癥獲得NMPA批準，用于治療成人慢性腎病（CKD）。此前，該藥已在中國獲批治療成人2型糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭和射血分數保留的成人心力衰竭、以及聯(lián)合胰島素治療2型糖尿病。
CKD通常呈漸進性進展，以估算腎小球濾過率（eGFR）下降和高白蛋白尿為特點。由于CKD發(fā)病過程隱匿，早期就診率和治療率低。CKD患者一旦進入終末期腎臟?。‥SKD），需進行腎臟替代治療（包括血液透析、腹膜透析或腎移植）以維持生命，嚴重影響患者生活質量。
恩格列凈本次新適應癥的獲批是基于EMPA-KIDNEY臨床試驗。試驗數據顯示，恩格列凈可使慢性腎病患者顯著獲益，與安慰劑相比可將腎病進展或心血管死亡事件的相對風險降低28%。與安慰劑相比，恩格列凈可將因任何原因住院率的相對風險降低14%，具有統(tǒng)計學意義。該試驗顯示總體安全性數據與之前的研究結果基本一致。
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