復宏漢霖PD-L1 ADC在美獲批臨床
11月27日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告，稱其子公司復宏漢霖近日收到美國FDA關(guān)于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構(gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)藥物）用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤開展臨床試驗的函。
HLX43是復宏漢霖基于與宜聯(lián)生物的合作開發(fā)的一款新型PD-L1靶向的ADC候選藥物，由高度特異性的人源化lgG1 PD-L1抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯(lián)制備而成，其藥物抗體比（DAR）約為8。
其中，HLX43的荷載毒素為一種新型DNA拓撲異構(gòu)酶I小分子抑制劑，通過造成DNA雙鏈斷裂，阻斷DNA復制，從而導致腫瘤細胞凋亡。靜脈輸注后，HLX43的連接子-毒素能夠在腫瘤微環(huán)境中特異性裂解釋放，具備較強的旁觀者殺傷效應，獨特的作用機制使得HLX43較同類ADC產(chǎn)品具有更大的治療窗口，增強ADC在實體腫瘤中的治療效果。
非臨床研究結(jié)果顯示，HLX43具有良好的抗腫瘤活性和安全性，并在抗PD-1單抗耐藥的非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌、鱗狀細胞癌等腫瘤模型中顯示出良好的腫瘤殺傷效果。
除HLX43外，目前全球僅有1款PD-L1 ADC進入臨床階段，即輝瑞的SGN-PDL1V，正在開展非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、黑色素瘤、食管鱗狀細胞癌、卵巢癌等適應癥的I期臨床。
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