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  K藥+維恩妥尤單抗組合申請(qǐng)常規(guī)批準(zhǔn)，一線治療尿路上皮癌
  
  2023-12-04 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  11月30日，默沙東宣布帕博利珠單抗（K藥，商品名：Keytruda）聯(lián)合維恩妥尤單抗（enfortumab vedotin-ejfv，商品名：Padcev）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）獲FDA優(yōu)先審評(píng)，PDUFA日期為2024年5月9日。該適應(yīng)癥已于今年4月獲FDA加速批準(zhǔn)，此次為申請(qǐng)將其轉(zhuǎn)化為常規(guī)批準(zhǔn)。
  
  此次sBLA主要是基于III期EV-302研究（KEYNOTE-A39研究）的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床試驗(yàn)，納入了886例既往未接受過(guò)治療且能耐受含鉑化療的無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)的la/mUC患者，評(píng)估了維恩妥尤單抗聯(lián)合K藥對(duì)比化療的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
  
  結(jié)果顯示，既往未接受過(guò)治療的la/mUC患者的OS和PFS有所延長(zhǎng)，其結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。
  
  具體而言，聯(lián)合治療組患者的中位OS相比化療組顯著延長(zhǎng)（31.5 vs. 16.1個(gè)月，HR=0.47，p<0.00001），并且該數(shù)據(jù)超過(guò)了預(yù)先設(shè)定的療效界值。此外，不管是順鉑化療耐受/不耐受亞組還是PD-L1表達(dá)陽(yáng)性/陰性亞組，患者的OS一致呈延長(zhǎng)趨勢(shì)。聯(lián)合治療組患者的中位PFS相比化療組也顯著延長(zhǎng)（12.5 vs. 6.3個(gè)月，HR=0.45，p<0.00001）。
  
  安全性方面，聯(lián)合治療組常見(jiàn)的（≥3%）3級(jí)或以上治療相關(guān)不良事件（TRAE）是斑丘疹（7.7%）、高血糖（5.0%）、中性粒細(xì)胞減少癥（4.8%）。未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。
  
  維恩妥尤單抗是一款Nectin-4 ADC藥物，于2019年12月首次在美國(guó)獲批上市，用于單藥治療既往接受過(guò)1種PD-1/PD-L1抑制劑和1種鉑類化療治療的la/mUC患者。后來(lái)，該產(chǎn)品的適應(yīng)癥又?jǐn)U大至單藥治療既往至少接受過(guò)一線治療但不適合接受鉑類化療治療的la/mUC患者以及聯(lián)合K藥治療不適合接受鉑類化療治療的la/mUC患者。
  
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