強生EGFR/cMET雙抗新適應癥在歐美申報上市，聯(lián)合EGFR抑制劑一線治療NSCLC
12月21日，強生宣布，已向美國FDA和歐洲EMA遞交EGFR/c-MET雙抗Rybrevant（Amivantamab-vmjw）新適應癥上市申請，尋求監(jiān)管機構(gòu)批準Amivantamab-vmjw聯(lián)合第三代EGFR抑制劑Lazertinib一線治療EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
該申請主要基于一項關(guān)鍵III期MARIPOSA研究數(shù)據(jù)，旨在評估Amivantamab-vmjw聯(lián)合Lazertinib（A+L）對比三代EGFR TKI單藥(奧希替尼）、Lazertinib一線治療EGFR陽性晚期NSCLC的療效及安全性。該試驗共納入1074名患者，按2:2:1隨機分配為A+L組、奧希替尼組與Lazertinib組。
結(jié)果顯示，MARIPOSA研究達到了其主要終點，與奧希替尼治療組相比，A+L治療組患者的無進展生存期（PFS）具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。此外，與奧希替尼治療組相比，A+L治療組顯示出了OS的獲益趨勢。安全性方面，A+L聯(lián)合用藥的安全性與先前報道的數(shù)據(jù)一致。
此前，強生已向FDA遞交2項Amivantamab-vmjw補充生物制品許可申請（sBLA），適應癥分別為聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）用于EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療（今年8月）、聯(lián)合化療治療接受奧希替尼治療期間或之后疾病進展的EGFR突變NSCLC患者（今年11月）。
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