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  先為達(dá)長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑治療2型糖尿病III期臨床獲積極結(jié)果
  
  2024-01-03 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  1月3日，先為達(dá)公布了該公司長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑Ecnoglutide（XW003）治療中國(guó)成人2型糖尿?。═2DM）患者III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。
  
  Ecnoglutide是一種具有cAMP偏向性長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動(dòng)劑，經(jīng)優(yōu)化提高了生物活性，降低了生產(chǎn)成本，并滿足每周給藥一次。該藥物正在被開(kāi)發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖。
  
  該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（NCT05680155）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，在中國(guó)33家臨床試驗(yàn)中心共計(jì)招募211名受試者，均為飲食運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受試者隨機(jī)接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰劑治療24周（含劑量遞增期），研究的主要療效終點(diǎn)為治療24周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線的改變。
  
  受試者在完成24周雙盲治療后進(jìn)入開(kāi)放治療期，繼續(xù)接受目標(biāo)劑量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治療，總治療期為52周。本研究評(píng)估項(xiàng)目包括受試者平均HbA1c、體重、體重指數(shù)（BMI）等的變化，以及藥物的安全性與耐受性。受試者的基線平均HbA1c為8.5%，平均體重為73公斤。
  
  治療24周后，Ecnoglutide顯著降低了受試者HbA1c水平，大多數(shù)受試者HbA1c低于7%（美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)推薦的糖尿病患者治療目標(biāo)），相當(dāng)一部分降低至正常水平范圍（低于5.7%）。同時(shí)，Ecnoglutide組受試者的體重也顯著下降。
  Ecnoglutide有效性數(shù)據(jù)
  
  本研究中，Ecnoglutide總體安全性和耐受性與GLP-1受體激動(dòng)劑的已知安全性特征一致，常見(jiàn)的不良事件包括食欲下降、腹瀉和惡心，大多數(shù)事件的嚴(yán)重程度為輕中度，整個(gè)試驗(yàn)僅有3名受試者（每組1名，占比1.4%）因不良事件終止研究。
  
  該項(xiàng)2型糖尿病III期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2024年上半年完成。除此研究外，Ecnoglutide還在進(jìn)行另外兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，分別研究Ecnoglutide對(duì)比度拉糖肽在2型糖尿病中的療效（NCT05680129）、Ecnoglutide對(duì)比安慰劑在超重/肥胖患者中的療效（NCT05813795）。這兩項(xiàng)試驗(yàn)均已完成受試者入組，其研究結(jié)果預(yù)計(jì)將在2024年下半年公布。
  
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