羅氏TIGIT單抗組合療法一線治療食管鱗癌III期研究獲積極結(jié)果
1月17日，羅氏在ASCO胃腸道腫瘤研討會(huì)上提交了其TIGIT單抗Tiragolumab聯(lián)合療法一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的III期SKYSCRAPER-08研究數(shù)據(jù)。
該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=461），評(píng)估了Tiragolumab+阿替利珠單抗+化療對(duì)比安慰劑+化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了雙重主要終點(diǎn)。截至2022年6月15日，Tiragolumab組經(jīng)獨(dú)立中央審查機(jī)構(gòu)（IRF）評(píng)估的中位PFS為6.2個(gè)月，安慰劑組則為5.4個(gè)月（HR =0.56；95%CI：0.45, 0.70；p<0.0001 ）。Tiragolumab組經(jīng)研究者評(píng)估的PFS為7.0個(gè)月，安慰劑組為5.5個(gè)月（HR=0.57；95%CI：0.46, 0.72）。
截至2023年2月13日，Tiragolumab組經(jīng)IRF評(píng)估的中位OS為15.7個(gè)月，安慰劑組則為11.1個(gè)月（HR=0.70；95%CI：0.55, 0.88；p= 0.0024）。
安全性方面，兩組有98.2%的患者發(fā)生治療相關(guān)不良事件（TRAE）。Tiragolumab組和安慰劑組分別有59.6%和56.4%的患者發(fā)生3/4級(jí)TRAE ，分別有2.6%和0.9%的患者發(fā)生5級(jí)TRAE。
此前，羅氏對(duì)Tiragolumab的療效已進(jìn)行了多次探索，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌均開展了一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，但這兩項(xiàng)研究均以失敗告終（見：羅氏PD-L1+TIGIT組合一線治療PD-L1高表達(dá)非小細(xì)胞肺癌III期失?。?。此次，該藥物首次在III期研究中獲得積極結(jié)果，也算是進(jìn)一步提振了羅氏以及行業(yè)對(duì)TIGIT靶點(diǎn)的信心。
不過，羅氏在SKYSCRAPER-08研究中選擇的對(duì)照組為安慰劑+化療，并不足以充分證明Tiragolumab在ESCC患者中的療效，因而其也為進(jìn)一步證明該藥物的療效準(zhǔn)備了SKYSCRAPER-07研究（對(duì)照組為阿替利珠單抗+放化療）。這項(xiàng)研究預(yù)計(jì)將在今年年底完成，屆時(shí)也可知曉其療效究竟如何。
除了羅氏以外，還有多家藥企在推進(jìn)TIGIT抗體藥物的臨床開發(fā)。目前，全球共4款TIGIT靶向藥物處于III期研究階段，分別為Tiragolumab（羅氏）、Vibostolimab（MK-7684A中的TIGIT部分，默沙東）、Domvanalimab（吉利德/Arcus Biosciences/Taiho Pharmaceutical）和歐司珀利單抗（百濟(jì)神州）。
默沙東正在開展5項(xiàng)MK-7684A的全球性III期臨床試驗(yàn)，挑戰(zhàn)的對(duì)象包括度伐利尤單抗、帕博利珠單抗和阿替利珠單抗；吉利德/Arcus Biosciences也開展了4項(xiàng)domvanalimab的全球性III期臨床試驗(yàn)，挑戰(zhàn)的對(duì)象包括度伐利尤單抗、帕博利珠單抗和納武利尤單抗；百濟(jì)神州共開展了2項(xiàng)歐司珀利單抗的全球性III期臨床試驗(yàn)，挑戰(zhàn)的對(duì)象亦包括度伐利尤單抗和帕博利珠單抗。
在這之中，百濟(jì)神州開展的替雷利珠單抗+歐司珀利單抗對(duì)比帕博利珠單抗+安慰劑治療非小細(xì)胞肺癌的III期研究將率先在2025年5月完成。國內(nèi)藥企能否在TIGIT靶點(diǎn)上后來居上，值得期待。
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