ORR達41.9%！加科思KRAS G12C抑制劑二線治療胰腺癌數(shù)據(jù)公布
2024-01-22
來源：醫(yī)藥魔方Info
1月20日，加科思藥業(yè)在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸癌研討會年會（2024 ASCO GI）上公布KRAS G12C抑制劑戈來雷塞治療胰腺癌和其他實體瘤患者臨床數(shù)據(jù)。
截至2023年12月6日，戈來雷塞單藥研究在中國、美國、歐洲和以色列等地區(qū)入組了52例KRAS G12C突變的胰腺癌及多種其他實體瘤患者，其中胰腺患者31例，膽道腫瘤8例，胃癌及小腸癌各3例，其他實體瘤共5例。
在50例患者療效可評估實體瘤患者中，確認(rèn)客觀緩解率（cORR）為48%（24/50），疾病控制率（DCR）為90%（45/50）。
在二線及以上的KRAS G12C突變胰腺癌患者中，確認(rèn)客觀緩解率為41.9%（13/31），疾病控制率為93.5%（29/31），中位無進展生存期（mPFS）為5.6個月，中位總生存期（mOS）為10.7個月。
在其他實體瘤人群中總體確認(rèn)客觀緩解率為57.9% （11/19），疾病控制率為84.2%（16/19），中位無進展生存期7.0個月，中位總生存期尚未成熟。以上療效數(shù)據(jù)好于同類產(chǎn)品已公布的數(shù)據(jù)。
戈來雷塞具有良好的耐受性和安全性特征，絕大多數(shù)藥物相關(guān)不良反應(yīng)為1-2級，25%的患者發(fā)生三級以上治療相關(guān)不良事件（TRAE），無患者因TRAE導(dǎo)致永久停用研究藥物。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化道腫瘤內(nèi)科主任沈琳為此項試驗的主要研究者，她介紹，“胰腺癌是一種惡性程度極高的腫瘤，目前患者缺少有效的標(biāo)準(zhǔn)治療手段，五年總生存率僅為5%-10%。國內(nèi)每年有近1-2%的胰腺癌患者帶有KRAS G12C突變，在其他實體瘤中的突變率也在1%左右，戈來雷塞本次公布的臨床數(shù)據(jù)已初步證實在胰腺癌和其他實體瘤患者中的療效，相比于化療標(biāo)準(zhǔn)治療，戈來雷塞的客觀緩解率更高，安全性耐受性更好，期待戈來雷塞在胰腺癌和其他實體瘤中加速臨床開發(fā)，為患者帶來化療之外更佳的治療選擇?！?/span>
戈來雷塞于2023年7月獲得CDE批準(zhǔn)開展胰腺癌注冊性臨床研究，是全球一個獲批開展胰腺癌注冊性臨床研究的同靶點項目，該研究的終結(jié)果將用于胰腺癌適應(yīng)癥的上市申請。
基于戈來雷塞正在進行的I/II期臨床試驗的療效和安全特性，戈來雷塞已被授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認(rèn)定。
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