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  重磅口服偏頭痛新藥！輝瑞CGRP受體拮抗劑在華獲批上市
  
  2024-01-29 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  1月26日，輝瑞宣布，其偏頭痛藥物硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）在華獲批上市，用于成年人有或無先兆偏頭痛的急性治療。
  
  Rimegepant是全球一個采用專利口崩片技術的降鈣素基因相關肽(CGRP)受體拮抗劑,2020年2月首次獲FDA批準用于成人急性偏頭痛的治療，2021年5月，又擴展新適應癥，用來預防成人發(fā)作性偏頭痛。
  
  2022年2月，Rimegepant一項針對亞太地區(qū)的雙盲、隨機、安慰劑對照的III期臨床試驗取得陽性頂線結果，達到共同主要終點。該試驗納入1431例成人患者，其中中國內地患者約占80%，主要終點是接受Rimegepant治療2h后的疼痛消除作用和對困惱的偏頭痛有關癥狀（MBS）的消除作用，以評估Rimegepant相對安慰劑在偏頭痛急性期治療方面的有效性、安全性和耐受性。
  
  結果顯示，患者單次口服75mg Rimegepant可顯著緩解偏頭痛癥狀，并在2h內恢復正常功能，達到了共同主要終點，表現(xiàn)為無疼痛（p<0.0001）、無困擾的偏頭痛相關癥狀（MBS），包括惡心、畏聲或畏光，療效持續(xù)時間長達48h。
  
  在安全性方面，Rimegepant表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性特征，與既往研究結果一致。作為一種口腔崩解片（ODT），Rimegepant可在無水（或僅有少量水存在）的條件下于口腔中快速崩解，隨吞咽動作進入消化道，在口腔內無粘膜吸收。與普通制劑相比，ODT有服用方便、吸收快、生物利用度高、對消化道黏膜刺激性小等優(yōu)點，因此受到廣泛關注。
  
  2021年11月，輝瑞以12.4億美元引進Biohaven的兩款偏頭痛藥物Rimegepant和Zavegepant。2022年5月，輝瑞以約116億美元收購Biohaven，獲得了后者的CGRP項目，包括Rimegepant、Zavegepant以及5個臨床前項目。2022年財報顯示，Rimegepant上市第二年銷售額便從0.64億美元飆升到4.63億美元，增勢強勁。
  
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