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  阿斯利康1類(lèi)新藥在華獲批臨床，針對(duì)難治性高血壓！
  
  2024-02-02 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  1月31日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）遞交的1類(lèi)新藥baxdrostat片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療其他藥物治療后控制不佳的高血壓患者，以降低血壓。Baxdrostat是一種醛固酮合成酶抑制劑（ASI），起初由CinCor Pharma公司開(kāi)發(fā)。2023年，阿斯利康通過(guò)收購(gòu)CinCor Pharma公司獲得了baxdrostat，以拓展其心腎疾病領(lǐng)域的在研產(chǎn)品管線。
  
  圖片截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  高血壓是引起全球心血管疾病發(fā)病率和死亡率的主要原因之一?！半y治性高血壓”是指在改善生活方式基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用三種不同類(lèi)型降壓藥，每種藥物都達(dá)到較大使用劑量，血壓仍然無(wú)法達(dá)標(biāo)，或是至少要使用≥4種藥物才能達(dá)到降壓目標(biāo)的患者。數(shù)據(jù)顯示，在高血壓藥物治療的患者中，5%~30%的患者為難治性高血壓，這類(lèi)患者仍存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。
  
  研究顯示，大約有20%的難治性高血壓患者存在醛固酮升高，且這種升高與血壓升高呈正相關(guān)，原因可能是醛固酮促進(jìn)了水鈉潴留、炎癥、動(dòng)脈硬化和氧化應(yīng)激等，進(jìn)一步促使難治性高血壓形成。因此，十幾年來(lái)，通過(guò)抑制醛固酮合酶來(lái)減少醛固酮的合成一直是高血壓治療的藥物靶點(diǎn)。
  
  Baxdrostat是一種新型的醛固酮合成酶抑制劑（ASI），擬開(kāi)發(fā)用于難治性高血壓的降壓等適應(yīng)癥。該候選藥可選擇性靶向由CYP11B2基因編碼的醛固酮合成酶，同時(shí)對(duì)11?-羥化酶（負(fù)責(zé)皮質(zhì)醇合成的酶，由CYP11B1基因編碼）的阻斷活性的親和力低得多。
  
  在臨床前和1期研究中，baxdrostat對(duì)醛固酮合酶抑制顯示出具有100:1的選擇性，并且多個(gè)劑量水平的baxdrostat降低血漿醛固酮水平，但不降低皮質(zhì)醇水平。2023年2月，研究人員在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上發(fā)表了baxdrostat治療難治性高血壓患者的2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示：接受baxdrostat治療的難治性高血壓患者的血壓出現(xiàn)了劑量相關(guān)的降低。
  
  阿斯利康曾在此前發(fā)布的新聞稿中指出，baxdrostat代表了一種潛在領(lǐng)先的下一代ASI，因?yàn)樗鼘?duì)醛固酮合成酶具有高度選擇性，并保留了人體中的皮質(zhì)醇途徑。此外，該藥也具有與阿斯利康的SGLT2抑制劑達(dá)格列凈（dapagliflozin）聯(lián)合用藥的潛力，以進(jìn)一步滿足心臟腎臟疾病領(lǐng)域存在的高度未滿足的醫(yī)療需求。
  
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