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  澤布替尼在美獲批濾泡性淋巴瘤新適應癥
  
  2024-03-11 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月7日，百濟神州宣布，F(xiàn)DA已批準了澤布替尼的第5項適應癥，聯(lián)合CD20單抗奧妥珠單抗治療既往至少經(jīng)過二線治療后復發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。這標志著澤布替尼成為了一個獲批5項腫瘤適應癥的BTK抑制劑，也是一個獲批用于FL的BTK抑制劑。
  
  根據(jù)獨立審查委員會（IRC）評估的ROSEWOOD試驗（NCT03332017）總體緩解率（ORR），澤布替尼在FDA加速審批計劃下獲準用于治療R/R FL。該適應癥的后續(xù)批準可能取決于正在進行的MAHOGANY（NCT05100862）確證試驗。
  
  ROSEWOOD試驗是一項全球性、隨機、開放標簽的II期研究，在217例既往接受過至少兩線全身治療的R/R FL患者中，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與單用奧妥珠單抗進行比較。
  
  結果顯示，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗組的ORR為69%，而奧妥珠單抗組為46%（P=0.0012）。緩解是持久的，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗組在18個月的標志性緩解持續(xù)時間（DOR）率為69%。
  
  2023年，澤布替尼全球銷售額總計91.38億元（約為12.97億美元），較上年同期（38.29億元）增長了138.7%，成為國內一個年銷售額超過十億美元的創(chuàng)新藥。而此次新適應癥的獲批，無疑將鞏固澤布替尼在血液腫瘤領域的領導者地位，并進一步促進其在全球的放量，銷售額可能實現(xiàn)更大的突破。
  
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