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  嘉和生物CDK4/6抑制劑新適應癥申報上市
  
  2024-03-14 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月13日，CDE官網顯示，嘉和生物鹽酸來羅西利片（GB491，Lerociclib）新適應癥上市申請獲受理。根據臨床試驗進展，推測適應癥為一線治療HR+/HER2-乳腺癌。
  
  此前2023年3月，來羅西利與氟維司群聯用二線治療HR+/HER2-乳腺癌的上市申請已獲CDE受理。
  
  來羅西利是一款新型、有效、選擇性及口服可生物利用的CDK4/6抑制劑，由嘉和生物與美國G1 Therapeutics公司聯合研發(fā)，用于結合內分泌治療/靶向療法治療乳腺癌。
  
  HR+/HER2-是常見的晚期乳腺癌亞型，其治療已進入靶向治療時代，多部指南推薦CDK4/6抑制劑聯合治療作為初始內分泌治療失敗的晚期乳腺癌首選方案。目前,國內已上市的CDK4/6抑制劑有曲拉西利、達爾西利、哌柏西利、瑞波西利、阿貝西利。
  
  2020年ESMO年會上發(fā)表的數據顯示，相比現有中國市場上已經獲批上市的哌柏西利，來羅西利具有更好的安全性，有望成為同類較佳CDK4/6候選藥物。除中國以外，嘉和生物還在積極拓展來羅西利在亞太（除日本以外）國家和地區(qū)的市場開發(fā)，相當于1.5倍中國市場規(guī)模。
  
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