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  2024年第一季度，NMPA批準(zhǔn)超30款新藥/新適應(yīng)癥
  
  2024-04-01 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)批件信息統(tǒng)計(jì)：2024年第一季度共有17款新藥*在中國(guó)獲批上市，其中包括了6款1類(lèi)新藥，來(lái)自科濟(jì)藥業(yè)、科州制藥、恒瑞醫(yī)藥、四環(huán)醫(yī)藥、羅氏（Roche）、衛(wèi)材（Eisai）/渤?。˙iogen）；同時(shí)也有18款新藥在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了新適應(yīng)癥或新劑型獲批上市。
  
  在我們統(tǒng)計(jì)的超30個(gè)新藥/新適應(yīng)癥的獲批信息中，抗腫瘤適應(yīng)癥占比較多，其次是罕見(jiàn)病適應(yīng)癥；同時(shí)，阿爾茨海默病、偏頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)疾病也迎來(lái)多款新療法。本文就讓我們來(lái)一起看看第一季度獲批的新藥有哪些亮點(diǎn)。（*新藥統(tǒng)計(jì)范圍包括化學(xué)藥品1類(lèi)和5.1類(lèi)、治療用生物制品1類(lèi)和3.1類(lèi)，未統(tǒng)計(jì)疫苗類(lèi)產(chǎn)品）
  
  亮點(diǎn)一、10多款抗腫瘤新藥獲批，單抗藥物占55%
  
  從適應(yīng)癥來(lái)看，第一季度獲批新藥中，抗腫瘤新藥占比較多，共有10多款新藥獲批用于治療不同類(lèi)型的腫瘤，包括肝細(xì)胞癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、頭頸部腫瘤、膽道癌、NTRK融合兒童實(shí)體瘤、多發(fā)性骨髓瘤、黑色素瘤等。這些新藥的分子類(lèi)型包括單抗、小分子藥物和CAR-T細(xì)胞療法。
  
  其中，有4款抗PD-1/L1單抗產(chǎn)品獲批新適應(yīng)癥。包括：百濟(jì)神州的替雷利珠單抗在中國(guó)獲批第12項(xiàng)適應(yīng)癥，單藥用于肝細(xì)胞癌患者的一線治療；君實(shí)生物的特瑞普利單抗在中國(guó)獲批第7項(xiàng)適應(yīng)癥，用于可切除非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療；默沙東（MSD）的帕博利珠單抗在中國(guó)獲批第13個(gè)適應(yīng)癥，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者的一線治療；基石藥業(yè)的舒格利單抗在中國(guó)獲批第5項(xiàng)適應(yīng)癥，用于胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
  
  PD-1/L1抑制劑之外，還有一些其它抗體藥物獲批腫瘤適應(yīng)癥。例如，羅氏的抗HER2單抗復(fù)方制劑帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射），獲批用于治療成人HER2陽(yáng)性早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。與標(biāo)準(zhǔn)靜脈給藥的數(shù)小時(shí)相比，這款皮下注射的復(fù)方制劑可以實(shí)現(xiàn)5~8分鐘完成治療，為乳腺癌患者帶來(lái)更為便捷的治療選擇。此外，百泰生物的抗EGFR單抗尼妥珠單抗在中國(guó)獲批頭頸部鱗癌新適應(yīng)癥，該藥此前已經(jīng)在中國(guó)獲批治療鼻咽癌、胰腺癌。
  
  同時(shí)，第一季度還有4款小分子新藥收獲了腫瘤適應(yīng)癥。其中，科州制藥的MEK抑制劑妥拉美替尼獲批，用于含PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。此外，還有3款小分子新藥獲批新適應(yīng)癥，分別為：百時(shí)美施貴寶公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），獲批用于轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療；齊魯制藥的ALK/ROS1抑制劑伊魯阿克，獲批一線治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌，將適應(yīng)癥拓展至覆蓋全部ALK陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌者人群；羅氏的TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑恩曲替尼膠囊，獲批治療1月齡以上NTRK融合兒童實(shí)體瘤患者，該產(chǎn)品具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）活性，在針對(duì)顱外實(shí)體瘤或原發(fā)性CNS腫瘤兒童患者時(shí)表現(xiàn)出快速和持久的緩解。
  
  在細(xì)胞與基因療法領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)靶向BCMA的自體CAR-T細(xì)胞療法澤沃基奧侖賽注射液在中國(guó)獲批上市，用于治療經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。公開(kāi)資料顯示，這也是中國(guó)獲批上市的第5款CAR-T細(xì)胞療法，以及第二款靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞治療藥物。
  
  亮點(diǎn)二、優(yōu)先審評(píng)助力，多款罕見(jiàn)病新藥獲批
  
  在今年第一季度獲批的新藥中，有7款為罕見(jiàn)病新藥，其中有5款罕見(jiàn)病新藥是通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲批。
  
  羅氏的新型抗C5循環(huán)單克隆抗體可伐利單抗在中國(guó)獲批用于未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人和青少年患者，患者可進(jìn)行每四周一次皮下注射。PNH是一種罕見(jiàn)且危及生命的血液疾病。值得一提的是，本次獲批是可伐利單抗在全球所有國(guó)家中的獲批，同時(shí)這也是羅氏第一次在中國(guó)實(shí)現(xiàn)一款創(chuàng)新藥的全球新發(fā)。
  
  另一款在中國(guó)實(shí)現(xiàn)全球新發(fā)的新藥是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的罕見(jiàn)皮膚病創(chuàng)新藥佩索利單抗（皮下注射制劑），獲批用于減少12歲及以上青少年和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。GPP是一種罕見(jiàn)的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的嚴(yán)重皮膚疾病。佩索利單抗是一款皮下注射的抗IL-36R單抗，其在臨床研究中能顯著降低GPP發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)84%長(zhǎng)達(dá)48周。
  
  武田（Takeda）有兩款罕見(jiàn)病新藥在中國(guó)獲批上市。其一是注射用替度格魯肽獲批治療短腸綜合征（SBS）成人和1歲及以上兒童患者。根據(jù)武田新聞稿，這也是中國(guó)一個(gè)治療短腸綜合征的人胰高血糖素樣肽2（GLP-2）類(lèi)似物，它可以幫助患者提高剩余腸管的吸收功能，幫助降低甚至擺脫對(duì)腸外營(yíng)養(yǎng)支持的依賴。其二是重組豬FⅧ（rpFⅧ）藥物注射用舒索凝血素α，在中國(guó)獲批用于獲得性血友病A成人患者按需治療和出血事件的控制。
  
  其它獲批的罕見(jiàn)病新藥還包括：
  
  Orphalan公司的銅離子絡(luò)合劑四鹽酸曲恩汀薄膜衣片，獲批治療成人、青少年和≥5歲兒童的威爾遜病（又稱肝豆?fàn)詈俗冃裕?。威爾遜病是一種罕見(jiàn)的慢性遺傳病，因肝臟銅轉(zhuǎn)運(yùn)受損而可能威脅生命。
  
  諾貝仁制藥（Nobelpharma）的銅吸收抑制劑醋酸鋅片也在中國(guó)獲批治療威爾遜病。作為一種鋅制劑，該藥能阻止銅在腸道的吸收，并清除沉積于組織中的銅，可作為威爾遜病的治療方式之一。
  
  蘇庇醫(yī)藥（Sobi）的IL-1受體拮抗劑阿那白滯素注射液則在中國(guó)獲批兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，分別用于治療斯蒂爾?。⊿till’s disease）和冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS）。值得一提的是，這兩種罕見(jiàn)病均已經(jīng)在中國(guó)被納入《第二批罕見(jiàn)病目錄》。
  
  亮點(diǎn)三：阿爾茨海默病、偏頭痛等疾病迎來(lái)新療法
  
  除了抗腫瘤和罕見(jiàn)病新藥，第一季度在中國(guó)獲批上市的新藥還包括了至少4款精神/神經(jīng)系統(tǒng)新藥，適應(yīng)癥涵蓋多動(dòng)癥、偏頭痛、阿爾茨海默病等。
  
  其中，有兩款CGRP受體拮抗劑在中國(guó)獲批上市，分別為：禮來(lái)（Eli Lilly and Company）公司的加卡奈珠單抗注射液，獲批用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療；輝瑞公司（Pfizer）的瑞美吉泮口崩片，獲批用于成年人有或無(wú)先兆偏頭痛的急性治療。偏頭痛是一種失能性神經(jīng)疾病，被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為10種致殘性“較強(qiáng)”的內(nèi)科疾病之一。CGRP信號(hào)通路已經(jīng)成為治療偏頭痛的熱門(mén)靶點(diǎn)。本次這兩款新藥相繼在中國(guó)獲批，無(wú)疑為中國(guó)的偏頭痛患者帶來(lái)福音。
  
  阿爾茨海默病領(lǐng)域也迎來(lái)好消息。衛(wèi)材/渤健的侖卡奈單抗注射液在中國(guó)獲批治療早期阿爾茨海默?。ˋD）。侖卡奈單抗是一款抗可溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體，也是近年來(lái)靶向β淀粉樣蛋白的第二款創(chuàng)新阿爾茨海默病療法。這是一類(lèi)“疾病修飾治療”方法，其核心在于其對(duì)阿爾茨海默病的疾病發(fā)病機(jī)制進(jìn)行干預(yù)，靶向清除患者大腦中過(guò)多的Aβ原纖維和Aβ斑塊，從“源頭”解決問(wèn)題，而不僅僅是緩解癥狀或?qū)ΠY狀進(jìn)行管理。
  
  圖片來(lái)源：123RF
  
  另外，祐兒醫(yī)藥的鹽酸哌甲酯緩釋干混懸劑獲批用于治療6歲及6歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD，俗稱多動(dòng)癥）。這是一款長(zhǎng)效液體劑型，口服后45分鐘起效、作用時(shí)間持續(xù)長(zhǎng)達(dá)12小時(shí)，且口服溶液對(duì)于不愿意吞咽的兒童接受度更高。這是祐兒醫(yī)藥的鹽酸哌甲酯獲批的第二個(gè)劑型，該產(chǎn)品的緩釋咀嚼片已于去年12月在中國(guó)獲批上市。
  
  除了上述提到的新藥，2024年第一季度還有一些其它新藥、2類(lèi)改良型新藥/復(fù)方制劑、疫苗、生物類(lèi)似藥等在中國(guó)獲批，限于篇幅，本文不再一一介紹。祝賀這些藥物在中國(guó)獲批上市，它們的到來(lái)將使更多患者擁有新的治療選擇。
  
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