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  治療HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤！Enhertu再獲FDA批準(zhǔn)
  
  2024-04-07 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  4月6日，阿斯利康和第一三共共同宣布Enhertu（德曲妥珠單抗）已獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)全身治療且沒(méi)有令人滿意的替代治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性（IHC 3+）實(shí)體瘤成人患者。
  
  德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)，由HER2單抗通過(guò)穩(wěn)定的四肽可裂解連接子連接于拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（依沙替康衍生物）上。該產(chǎn)品全球由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)推廣，同時(shí)第一三共擁有該產(chǎn)品在日本獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
  
  FDA基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02試驗(yàn)中HER2陽(yáng)性IHC 3+亞組腫瘤患者的客觀反應(yīng)率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）加速批準(zhǔn)該項(xiàng)適應(yīng)癥，其完全批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。
  
  DESTINY-PanTumor02研究是一項(xiàng)全球性、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、多隊(duì)列的II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Enhertu（5.4mg/kg）在接受過(guò)治療的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性的表達(dá)HER2實(shí)體瘤患者中的療效和安全性，包括膽道癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、胰腺癌或其他腫瘤。
  
  該研究的主要終點(diǎn)是由研究者評(píng)估確認(rèn)的客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。共在亞洲、歐洲和北美洲的多家研究中心入組了267例患者。
  
  截至2023年06月08日，中位隨訪時(shí)間為12.75個(gè)月。結(jié)果顯示，德曲妥珠單抗在既往接受過(guò)治療的HER2表達(dá)晚期實(shí)體瘤患者（n=267）總研究人群中經(jīng)研究者評(píng)估確認(rèn)的ORR為37.1%（95% [CI]：31.3-43.2），中位DoR為11.3個(gè)月（95% CI：9.6-17.8），中位PFS為6.9個(gè)月（95% CI：5.6-8.0），中位OS為13.4個(gè)月（95% CI：11.9-15.5)。
  
  探索性分析結(jié)果顯示，經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)確認(rèn)腫瘤HER2表達(dá)即免疫組化（IHC）3+（n=75）的患者表現(xiàn)出較高的緩解率，確認(rèn)的ORR為61.3%（95% CI：49.4-72.4），中位DoR為22.1個(gè)月（95% CI：9.6-NR），中位PFS為11.9個(gè)月（95% CI：8.2-13.0），中位OS為21.1個(gè)月（95% CI：15.3-29.6）。
  
  新數(shù)據(jù)顯示，DESTINY-PanTumor02總研究人群ORR為51.4%，中位持續(xù)緩解時(shí)間為19.4個(gè)月。
  
  在DESTINY-Breast01、DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02試驗(yàn)中，對(duì)347例不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性（IHC 3+）實(shí)體瘤患者進(jìn)行了Enhertu的安全性評(píng)估。整個(gè)試驗(yàn)中觀察到的安全性與Enhertu之前的臨床試驗(yàn)一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。基于這些結(jié)果，Enhertu已被納入NCCN腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南（NCCN指南®），作為多發(fā)性轉(zhuǎn)移性腫瘤的治療選擇。
  
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