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  衛(wèi)材「吡侖帕奈片」在華獲批新適應癥
  
  2024-05-10 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  5月9日，國家藥品監(jiān)管管理局網(wǎng)站顯示，衛(wèi)材的自研產(chǎn)品吡侖帕奈片（perampanel）在華獲批新適應癥，治療癲癇全身強直-陣攣發(fā)作。
  
  吡侖帕奈是一種高選擇性、非競爭性AMPA受體拮抗劑，通過與突觸后膜上的AMPA受體非競爭性結合從而抑制谷氨酸誘導的神經(jīng)元過度興奮，發(fā)揮抗癲癇作用。2012年7月，吡侖帕奈首次在歐盟獲批上市，用于輔助治療12歲及以上癲癇患者的伴或不伴繼發(fā)全面性發(fā)作的癲癇局灶性發(fā)作。
  
  2015年6月，吡侖帕奈憑借III期E2007-G000-332研究的積極數(shù)據(jù)獲FDA批準擴大適應癥至12歲及以上癲癇患者的癲癇全身強直-陣攣發(fā)作（PGTC）。
  
  結果顯示，吡侖帕奈組患者的癲癇PGTC發(fā)作頻率降低效果顯著優(yōu)于對照組（-76.5% vs -38.4%；P<0.0001）。此外，吡侖帕奈組28內癲癇PGTC和總癲癇發(fā)作頻率降低50%及以上的患者比例更多（64.2% vs 39.5%）。
  
  2019年，吡侖帕奈在中國獲批上市，用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的輔助治療。2021年，吡侖帕奈獲批擴展新適應癥，適用于4歲及以上癲癇患者部分性癲癇發(fā)作的輔助治療/單藥治療。
  
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