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腫瘤免疫新靶點(diǎn)!征祥醫(yī)藥1類新藥獲批臨床
2024-06-20
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
6月19日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,征祥醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥ZX-8177片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)征祥醫(yī)藥公開(kāi)資料,這是一款小分子ENPP1抑制劑,該產(chǎn)品的臨床前研究結(jié)果曾連續(xù)兩年入選美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
研究表明,2'3'-cGAMP作為結(jié)合干擾素刺激因子(STING)的第二信使,可誘導(dǎo)STING依賴性干擾素應(yīng)答,觸發(fā)下游抗病毒和抗腫瘤機(jī)制。ENPP1全稱為外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶-1,可水解細(xì)胞外2'3'-cGAMP,減弱免疫刺激腫瘤微環(huán)境,從而促進(jìn)腫瘤進(jìn)展。因此,在腫瘤環(huán)境中阻斷ENPP1是一種通過(guò)改善先天免疫反應(yīng)來(lái)對(duì)抗腫瘤的潛在策略。ZX-8177正是征祥醫(yī)藥在研的一種ENPP1抑制劑。
根據(jù)2022年和2023年AACR年會(huì)公布的臨床前研究結(jié)果,ZX-8177可通過(guò)cGAMP-STING通路有效促進(jìn)IFN-β1的產(chǎn)生。在CT-26同基因小鼠模型中,ZX-8177按2mg/kg BID治療14天,可達(dá)到37%~60%左右的腫瘤生長(zhǎng)抑制(TGI),并顯著增加腫瘤微環(huán)境中NK細(xì)胞、T細(xì)胞和M1/M2巨噬細(xì)胞比例。該產(chǎn)品還具有有良好的DMPK和安全藥理學(xué)特征,支持其作為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)的臨床候選藥物。
此外,在MC38小鼠模型中也觀察到ZX-8177與抗PD-L1抗體的協(xié)同抑瘤作用,抗PD-L1抗體與聯(lián)合ZX-8177治療的TGI分別為53%和75%;ZX-8177與化療或放療聯(lián)合使用對(duì)腫瘤抑制的協(xié)同作用:在Pan02同系性小鼠模型中,ZX-8177(25mg/kg,口服,BID)加20Gy放射治療與單純放射治療相比,抗腫瘤效果增強(qiáng)(TGI分別為100% vs 78.5%)。
據(jù)悉,ZX-8177獲批臨床后,將在首次人體臨床研究中探索其作為單一藥物和聯(lián)合療法的初步療效和安全性。
根據(jù)征祥醫(yī)藥官網(wǎng)資料,該公司創(chuàng)建于2018年,目前聚焦于癌癥、病毒感染和自身免疫疾病的小分子新藥研發(fā)。今年2月,該公司首個(gè)自主研發(fā)的1類抗流感新藥瑪賽洛沙韋片的上市申請(qǐng)(NDA)已獲CDE受理。2023年10月,該公司還完成了由濟(jì)川藥業(yè)領(lǐng)投的超億元C輪融資。
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