TCR-T細(xì)胞療法擬納入突破性治療品種！針對(duì)罕見癌癥
7月22日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，由廣東香雪精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)有限公司申報(bào)的TAEST16001注射液擬納入突破性治療品種，擬用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽(yáng)性的軟組織肉瘤。公開資料顯示，這是一款TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
軟組織肉瘤是一種罕見癌癥，可能出現(xiàn)在身體任何部位，有50多種類型。一些類型更易影響兒童，另一些則主要影響成人。在中國(guó)，軟組織肉瘤的發(fā)病率約為2.91/10萬人每年，且呈上升趨勢(shì)。對(duì)于不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤，盡管不同肉瘤亞型對(duì)化療藥物的敏感性不同，局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療仍推薦以蒽環(huán)類藥物為主的姑息化療，臨床仍然存在較大的未被滿足臨床需求。
TAEST16001注射液由香雪生命科學(xué)研發(fā)，為靶向NY-ESO-1的親和力增強(qiáng)的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，首個(gè)開展臨床研究的適應(yīng)癥為HLA-A*02:01陽(yáng)性且表達(dá)NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤。該產(chǎn)品治療晚期軟組織肉瘤患者的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）2022年會(huì)上進(jìn)行口頭匯報(bào)，并于2023年8月刊登在國(guó)際期刊Cell Reports Medicine。 初步分析時(shí)，12例患者中有5例的較佳緩解是部分緩解，客觀緩解率（ORR）為41.7%。
2024年，TAEST16001針對(duì)晚期軟組織肉瘤2期臨床試驗(yàn)的階段性總結(jié)數(shù)據(jù)再次入選ASCO年會(huì)。其在2期臨床早期數(shù)據(jù)顯示出與之前的1期研究一致的可控的安全性和耐受性。根據(jù)RECIST1.1，由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的較佳緩解率為50%（4/8）。由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)和研究者評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）均為5.9個(gè)月。目前大多數(shù)受試者仍在隨訪中。
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