石藥集團ADC創(chuàng)新藥聯(lián)合療法獲批臨床,針對肺癌
8月27日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網新公示,石藥集團兩款1類新藥SYS6010與重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液聯(lián)合療法獲批臨床,擬開發(fā)用于治療EGFR及ALK野生型晚期非小細胞肺癌和其他晚期實體瘤。
公開資料顯示,SYS6010是石藥集團開發(fā)的一款靶向EGFR的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),目前在中國的較高研發(fā)階段為1b/3期;石藥集團的重組抗PD-1單抗(恩朗蘇拜單抗)已經于今年6月在中國獲批上市,治療宮頸癌患者。
圖片來源:CDE官網
今年6月,石藥集團宣布其開發(fā)的抗PD-1單抗恩朗蘇拜單抗獲中國NMPA附條件批準上市,用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。根據石藥集團此前新聞稿介紹,恩朗蘇拜單抗與該公司的納米藥物、抗體藥物/抗體偶聯(lián)藥物、小分子藥物等多種方案治療不同實體瘤的多項臨床試驗也在同時進行中。
SYS6010(又稱CPO301)是石藥集團開發(fā)的一款靶向EGFR的ADC,擬用于治療復發(fā)/難治性或EGFR靶向治療(如第三代EGFR抑制劑)無效的轉移性EGFR突變非小細胞肺癌患者。
臨床前研究顯示,SYS6010呈劑量依賴性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各種EGFR激活突變或野生型EGFR高表達的人類腫瘤的生長,尤其在含有針對第三代EGFR-TKI耐藥的EGFR三重突變(Exon19Del、T790M及C797S)的人源化非小細胞肺癌PDX模型中顯示出很強的抗腫瘤效果。臨床前毒理學和安全藥理學研究顯示該產品具有良好的安全性和耐受性。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網,石藥集團正在開展SYS6010的多項臨床研究,包括:評估SYS6010聯(lián)合奧希替尼在EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的1b/3期臨床研究;評價SYS6010不同給藥方案在EGFR表達的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的2期臨床試驗;SYS6010在晚期實體瘤患者中的1期臨床試驗。
本次這款靶向EGFR的ADC聯(lián)合抗PD-1單抗獲批新的臨床研究,意味著石藥集團將針對新的臨床治療方案進行探索。
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