正大天晴癌癥新藥「安羅替尼」新適應(yīng)癥申報(bào)上市
10月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。鹽酸安羅替尼膠囊是一款口服新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。今年7月，正大天晴宣布該產(chǎn)品聯(lián)合化療用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療的3期臨床研究（ALTN-III-04）取得陽性結(jié)果，即將提交這一新適應(yīng)癥的上市申請。由此推測，本次安羅替尼申報(bào)的新適應(yīng)癥可能為軟組織肉瘤一線治療。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
鹽酸安羅替尼膠囊自2018年在中國首次獲批上市后，目前已經(jīng)在中國獲批多個(gè)癌癥適應(yīng)證，包括三線非小細(xì)胞肺癌、三線小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌和一線小細(xì)胞肺癌治療。此外，該產(chǎn)品聯(lián)合貝莫蘇拜單抗治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的上市申請已獲CDE受理。
ALTN-III-04研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照3期臨床研究，旨在評估鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合化療對比化療一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤的有效性和安全性。研究期中分析結(jié)果顯示，相較于對照組，鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合化療一線治療晚期軟組織肉瘤可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)在客觀緩解率（ORR）、總生存時(shí)間（OS）等次要終點(diǎn)中展現(xiàn)出獲益趨勢。其安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
軟組織肉瘤是一種罕見癌癥，源于身體軟組織中的細(xì)胞生長物。軟組織連接、支撐和圍繞其他身體結(jié)構(gòu)。軟組織肉瘤可能出現(xiàn)在身體任何部位，有50多種類型。一些類型更易影響兒童，另一些則主要影響成人。對于不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤，盡管不同肉瘤亞型對化療藥物的敏感性不同，局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療仍推薦以蒽環(huán)類藥物為主的姑息化療。臨床對創(chuàng)新的治療方案需求迫切。
根據(jù)正大天晴此前新聞稿，隨著ALTN-III-04研究取得陽性結(jié)果，其將向CDE遞交安羅替尼的第9個(gè)適應(yīng)癥上市申請，即聯(lián)合化療一線治療晚期軟組織肉瘤。
此外，今年8月，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗體派安普利單抗聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的3期研究結(jié)果在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會公布。正大天晴表示將就該新適應(yīng)癥向CDE遞交上市申請，也是鹽酸安羅替尼膠囊即將申報(bào)上市的第10個(gè)適應(yīng)癥。
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