翰森制藥ADC新藥擬納入突破性治療品種，針對(duì)肺癌
10月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，翰森制藥注射用HS-20093擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)一線治療（含鉑雙藥化療聯(lián)合免疫）后進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。公開資料顯示，HS-20093是翰森制藥研發(fā)的一款B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
在1期首次人體臨床研究中，針對(duì)ES-SCLC患者隊(duì)列，HS-20093在8.0mg/kg和10.0mg/kg劑量組的疾病控制率（DCR）分別為80.6%和95.5%，表現(xiàn)出積極的療效。針對(duì)ES-SCLC適應(yīng)癥，HS-20093還已經(jīng)于今年8月獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
肺癌是全球常見的癌癥之一，其中大約15%的肺癌是小細(xì)胞肺癌。在小細(xì)胞肺癌患者中，70%的患者處于廣泛期，這意味著癌癥已擴(kuò)散至一側(cè)或兩側(cè)肺部和/或身體其他部位。ES-SCLC是一種侵襲性強(qiáng)且難以治療的癌癥，治療方案有限。大多數(shù)ES-SCLC患者在初始治療后復(fù)發(fā)，患者的生存期較短，臨床急需新的治療選擇。
HS-20093是一種新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3單抗與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPOi）有效載荷共價(jià)連接而成。公開資料顯示，HS-20093有十多項(xiàng)臨床研究正在開展，包括針對(duì)復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌和局限期小細(xì)胞肺癌的兩項(xiàng)3期臨床研究，以及多項(xiàng)用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實(shí)體瘤的1期和2期臨床研究。
2023年12月，翰森制藥與葛蘭素史克（GSK）訂立一項(xiàng)超17億美元的獨(dú)家許可協(xié)議，后者獲得開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20093的全球獨(dú)占許可（不含大中華區(qū)）。今年8月，GSK宣布就HS-20093獲FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性ES-SCLC患者。本次FDA突破性療法的認(rèn)定得到了1期ARTEMIS-001首次人體臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持。
ARTEMIS-001研究是一項(xiàng)多中心、開放性1研究，旨在研究HS-20093治療晚期實(shí)體瘤的安全性和療效。在劑量遞增階段，HS-20093在多種晚期實(shí)體瘤患者中顯示出富有前景的抗腫瘤活性，特別是ES-SCLC。
在2024年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上，研究人員介紹了HS-20093在ES-SCLC中進(jìn)行劑量遞增和劑量擴(kuò)展階段的新有效性和安全性結(jié)果。該項(xiàng)研究入選了本次大會(huì)的新突破摘要（LBA）環(huán)節(jié)。
在ES-SCLC隊(duì)列中，患者接受HS-20093 8.0mg/kg或10.0mg/kg劑量給藥，每3周一次，直至疾病進(jìn)展。所有患者既往均需接受含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療。截止2024年6月30日，共有56例ES-SCLC患者入組并至少接受了1劑HS-20093治療（8.0mg/kg，n=31；10.0mg/kg，n=25)。所有患者均接受過鉑類藥物+依托泊苷，73.2%的患者接受過免疫治療，23.2%的患者接受了拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑治療。
共有53例患者的療效可評(píng)估，8.0mg/kg和10.0mg/kg劑量組的中位隨訪持續(xù)時(shí)間分別為9.0和11.1個(gè)月。HS-20093在ES-SCLC中表現(xiàn)出積極的療效。
8.0mg/kg劑量組的客觀緩解率（ORR）為61.3%，10.0mg/kg劑量組的ORR為50.0%。
8.0mg/kg和10.0mg/kg劑量組的DCR分別為80.6%和95.5%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）分別為6.4和8.9個(gè)月、中位無進(jìn)展生存期（PFS） 分別為5.9和7.3個(gè)月。
8.0mg/kg劑量組的中位總生存期（OS）為9.8個(gè)月，10.0mg/kg劑量組未達(dá)到中位OS。
在8.0和10.0mg/kg劑量下，既往接受過IO+鉑類藥物但未接受過TOPO1i治療的ORR分別為75.0%和66.7%。
安全性方面，未觀察到B7-H3表達(dá)水平與腫瘤緩解之間存在相關(guān)性。安全性特征與既往報(bào)告一致。
研究人員認(rèn)為，HS-20093在經(jīng)治ES-SCLC患者中表現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性和可管理的安全性。根據(jù)翰森制藥此前新聞稿介紹，目前一項(xiàng)比較HS-20093與標(biāo)準(zhǔn)化療在復(fù)發(fā)性SCLC患者中的療效和安全性的3期研究正在中國(guó)開展。HS-20093的臨床開發(fā)預(yù)計(jì)將擴(kuò)展至美國(guó)、歐盟及其他全球地區(qū)。
本次這款B7-H3靶向ADC產(chǎn)品擬納入突破性治療品種，意味著其在研發(fā)進(jìn)程上再次迎來重要進(jìn)展。
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