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正大天晴BCL-2抑制劑癌癥新藥再獲批兩項(xiàng)臨床
2024-10-30
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
10月29日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,正大天晴申報(bào)的1類新藥TQB3909片獲批兩項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬聯(lián)合化療用于急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)患者的治療。根據(jù)中國(guó)生物制藥官方新聞稿介紹,這是其自主研發(fā)的一款BCL-2抑制劑。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
BCL-2家族蛋白可以通過(guò)阻止線粒體外膜通透化(MOMP),從而抑制腫瘤細(xì)胞凋亡,其過(guò)表達(dá)與癌癥的耐藥性的形成密切相關(guān)。通過(guò)抑制BCL-2與促凋亡蛋白(如BAK)的結(jié)合,抑制BCL-2依賴性腫瘤的生長(zhǎng),可以發(fā)揮抗腫瘤的作用。
TQB3909是一款BCL-2抑制劑。在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上,研究人員以口頭報(bào)告的形式首次公布了TQB3909的1期臨床研究結(jié)果。該1期臨床研究共納入69例患者接受TQB3909治療,其中34例復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)、18例慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL),以及17例急性白血?。ˋML)。
研究數(shù)據(jù)表明,TQB3909治療R/R CLL/SLL患者總體緩解率(ORR)為88.9%,完全緩解/完全緩解伴不完全血液學(xué)恢復(fù)(CR/CRi)為44.4%;對(duì)BTK抑制劑耐藥的R/R CLL/SLL患者的ORR為83.3%,CR/CRi為41.7%。
根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng),有近十項(xiàng)TQB3909相關(guān)的臨床研究正在開(kāi)展,其中聯(lián)合JAK抑制劑TQ05105片用于治療中高危骨髓纖維化、聯(lián)合阿扎胞苷治療髓系惡性腫瘤、單藥治療復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL、單藥治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)等均已經(jīng)進(jìn)入1/2期臨床研究階段。
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