治療白癜風(fēng)！康哲藥業(yè)「蘆可替尼乳膏」在中國香港獲批上市
11月5日，康哲藥業(yè)宣布，中國香港政府藥劑業(yè)及毒藥管理局（PPBHK）已于11月4日批準(zhǔn)磷酸蘆可替尼乳膏的新藥上市申請(qǐng)，公司于11月5日收到藥品/制品注冊(cè)證明書。本次獲批的適應(yīng)癥為用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)。
蘆可替尼乳膏（Opzelura）是Incyte基于選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼開發(fā)的一款外用乳膏，已于2022年7月獲FDA批準(zhǔn)用于局部治療12歲及以上患者的非節(jié)段型白癜風(fēng)。截至目前，該產(chǎn)品仍是FDA批準(zhǔn)使用的唯一一個(gè)復(fù)色療法。
蘆可替尼乳膏（Opzelura）在美國還被批準(zhǔn)用于12歲及以上非免疫力功能低下患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎（AD）的局部短期和非連續(xù)性慢性治療，這些患者的疾病無法通過局部處方療法得到充分控制，或不建議使用這些療法。
2022年12月，康哲藥業(yè)附屬公司康哲美麗與Incyte就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的蘆可替尼乳膏訂立合作和許可協(xié)議，獲得該藥在中國（包括香港、澳門和臺(tái)灣）及東南亞十一國（印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及文萊）的開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨(dú)家許可權(quán)利。許可協(xié)議期限開始于許可協(xié)議生效日，自產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)商業(yè)化銷售之日起擁有十年的授權(quán)期限。授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，許可協(xié)議期限可延長十年。初始延展授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，雙方可另行協(xié)商許可協(xié)議的延長期限。
目前，康哲藥業(yè)提交的蘆可替尼乳膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥新藥上市許可申請(qǐng)已于2024年9月24日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
該產(chǎn)品此前于2023年8月12日獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（樂城先行區(qū)），用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)。此外，蘆可替尼乳膏亦于2024年4月11日獲得澳門政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)新藥上市申請(qǐng)，隨后通過“港澳藥械通”政策，并于2024年8月19日獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式落地粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)。
根據(jù)樂城先行區(qū)藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)程序有關(guān)規(guī)定，蘆可替尼乳膏在中國開展真實(shí)世界研究，療效積極，與境外關(guān)鍵臨床研究結(jié)果一致。所有的次要療效指標(biāo)均顯示出與主要療效指標(biāo)一致的獲益趨勢(shì)，且治療時(shí)間越長，患者的白癜風(fēng)治療效果持續(xù)改善。同時(shí)利用了樂城先行區(qū)安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件。不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度均為1級(jí)或2級(jí)，未發(fā)生導(dǎo)致停藥或退出的不良事件（AE），未發(fā)生研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。
康哲藥業(yè)表示，蘆可替尼乳膏的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)（地產(chǎn)化技術(shù)轉(zhuǎn)移）工作正在委托合同研發(fā)生產(chǎn)外包組織（CDMO）組織中，目前已完成放大生產(chǎn)，正在進(jìn)行工藝驗(yàn)證。
白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因?yàn)楫a(chǎn)生色素的細(xì)胞即黑素細(xì)胞的缺失。據(jù)估算，香港白癜風(fēng)患者約7.5萬。白癜風(fēng)患者中約85%為非節(jié)段型白癜風(fēng)。外用皮質(zhì)類固醇（TCS）及鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（CI）均為非節(jié)段型白癜風(fēng)的標(biāo)簽外用藥，然而這些療法存在臨床缺陷，長期用藥有不良反應(yīng)或療效有限。
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