科笛集團(tuán)痤瘡新藥在中國獲批上市
今日（11月11日），中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)新公示，科笛集團(tuán)申報(bào)的鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑已在中國獲批上市。這是科笛集團(tuán)引進(jìn)的一款外用4%米諾環(huán)素泡沫劑（CU-10201）。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示，該藥本次獲批用于9歲及以上兒童和成人患者的非結(jié)節(jié)性中度至重度尋常痤瘡炎癥性病變的局部治療。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
尋常痤瘡是一種慢性炎癥性皮膚病，特征為開放性或閉合性粉刺及炎性病變（如丘疹、膿皰或結(jié)節(jié)）。該病往往會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的身心疾病，如永久性疤痕、自我形象不佳、抑郁及焦慮，尤其是在青少年及年輕人中。尋常痤瘡有多種病因，包括炎癥及感染。毛囊及伴隨的皮脂腺阻塞、痤瘡角化桿菌的毛囊定植以及多種促炎細(xì)胞因子的產(chǎn)生，均可能導(dǎo)致非炎癥性及炎癥性病變的形成。
公開資料顯示，米諾環(huán)素是一種用于治療細(xì)菌感染及尋常痤瘡的四環(huán)素抗生素，它通過阻止胺基酸進(jìn)入核糖體，從而抑制細(xì)菌肽鏈的形成。米諾環(huán)素對(duì)多種微生物具有廣譜抗菌活性，包括痤瘡棒狀桿菌及皮膚感染中報(bào)告的其他病原體，如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、銅綠假單胞菌及表皮葡萄球菌耐甲氧西林菌株。此外，米諾環(huán)素也具有抗炎作用，可通過釋放TNFα/INF-γ幫助緩解尋常痤瘡及降低促炎細(xì)胞因子的分泌以抑制細(xì)胞凋亡。
2020年，科笛集團(tuán)全資附屬公司科笛生物與Foamix公司簽訂授權(quán)協(xié)議，獲得CU-10201在大中華區(qū)（包括中國大陸、臺(tái)灣、香港及澳門地區(qū)）的權(quán)益，用于任何中度至重度尋常痤瘡。
根據(jù)科笛集團(tuán)招股書介紹，與其他主要的抗痤瘡抗生素相比，外用米諾環(huán)素泡沫的副作用更少、耐藥性更低及患者配合度更高；米諾環(huán)素的高度親脂性使其能夠集中于毛囊與皮脂腺中。此外，現(xiàn)有臨床可用的米諾環(huán)素產(chǎn)品主要是口服藥物。而通過使用外用配方，CU-10201可被輸送至痤瘡部位，從而顯著降低全身性暴露及相關(guān)不良事件的發(fā)生率。
2023年12月，科笛集團(tuán)公布了CU-10201的中國3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，評(píng)估CU-10201對(duì)中國九歲或以上中度至重度尋常痤瘡患者的療效及安全性。該臨床試驗(yàn)共入組372名年齡為九歲或以上中度至重度尋常痤瘡受試者，受試者連續(xù)12周的持續(xù)治療期內(nèi)每天在痤瘡部位局部外用給藥一次。
臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在療效方面，受試者在治療12周后，CU-10201組炎性皮損的改善顯著優(yōu)于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。優(yōu)于安慰劑組的療效差異在第四周后開始顯示，且隨著給藥時(shí)間延長，CU-10201組中顯示的療效逐漸增加。此外，基于研究者整體評(píng)估（IGA）評(píng)分的成功率，12周治療后CU-10201組非炎性皮損的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，達(dá)到次要終點(diǎn)指標(biāo)。
安全性方面，CU-10201組受試者對(duì)給藥部位局部耐受性良好，與安慰劑組不良事件的總體發(fā)生率相似，沒有發(fā)生與藥物相關(guān)的TESAE、沒有導(dǎo)致死亡的TEAE、沒有導(dǎo)致停藥或退出試驗(yàn)的TESAE。今年7月，該3期臨床試驗(yàn)結(jié)果還于歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)（EADV）的官方出版物《歐洲皮膚病與性病學(xué)雜志》（JEADV）線上發(fā)表。
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