中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)近日公示，賽諾菲（Sanofi）申報(bào)的1類(lèi)新藥lunsekimig注射液獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療成人高風(fēng)險(xiǎn)哮喘。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在中國(guó)獲批IND，針對(duì)適應(yīng)癥為成人中重度哮喘。
公開(kāi)資料顯示，lunsekimig（此前研發(fā)代號(hào)為SAR443765）是一款將靶向IL-13和靶向TSLP的重鏈可變區(qū)（VHH）連接在一起的納米抗體。賽諾菲在此前的研發(fā)日上表示，該產(chǎn)品具有成為重磅藥物的潛力。
公開(kāi)資料顯示，哮喘是一種慢性肺病，影響所有年齡段的人。它是由氣道周?chē)装Y和肌肉收緊引起的一種疾病，致使呼吸比較困難。有很多因素可能會(huì)加劇哮喘風(fēng)險(xiǎn)，比如接觸一系列環(huán)境過(guò)敏原和刺激物、其他家庭成員（尤其是近親屬）也有哮喘問(wèn)題、影響肺部發(fā)育的病毒性呼吸道感染等。
Lunsekimig是一款胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）和白細(xì)胞介素-13（IL-13）雙重阻斷劑。IL-13和TSLP都是在免疫學(xué)和炎癥領(lǐng)域已經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的靶點(diǎn)，也是哮喘病理生理的關(guān)鍵介質(zhì)。同時(shí)抑制這兩條信號(hào)通路可能產(chǎn)生協(xié)同作用，產(chǎn)生更強(qiáng)的療效。
Lunsekimig簡(jiǎn)介（圖片來(lái)源：賽諾菲官網(wǎng)）
在治療哮喘患者的1b期臨床試驗(yàn)中，lunsekimig與靶向IL-13或靶向TSLP的單藥療法相比，顯著改善患者的呼出一氧化氮分?jǐn)?shù)（FeON），這是一個(gè)反映氣道炎癥的指標(biāo)。這一結(jié)果顯示阻斷這兩條信號(hào)通路的潛在協(xié)同作用。
根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，賽諾菲正在開(kāi)展兩項(xiàng)針對(duì)中重度哮喘成人受試者的2期臨床研究，用于探索lunsekimig的劑量范圍，以及評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性和療效。
根據(jù)賽諾菲官網(wǎng)管線信息，lunsekimig目前正在國(guó)際范圍內(nèi)處于2期臨床開(kāi)發(fā)階段，擬定適應(yīng)癥包括哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉。
賽諾菲有多款基于Nanobody技術(shù)的雙特異性納米抗體正在研發(fā)中。除了lunsekimig，抗GPC3/TCR納米抗體SAR444200此前已經(jīng)在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療實(shí)體瘤；靶向TNFα和OX40L的雙特異性納米抗體SAR442970也于近期在中國(guó)申報(bào)IND。
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