云頂新耀I(xiàn)gA腎病藥物在韓國獲得完全批準(zhǔn)
今日（11月19日），云頂新耀宣布韓國食品藥品安全部（MFDS）已完全批準(zhǔn)該公司的布地奈德腸溶膠囊的新藥上市許可申請，用于治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變（IgAN）的成人患者。
布地奈德腸溶膠囊專為IgA腎病患者研制，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。2019年6月，云頂新耀與Calliditas Therapeutics簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化該產(chǎn)品的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
此次布地奈德腸溶膠囊韓國獲批基于全球3期臨床試驗(yàn)NefIgArd研究。研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，布地奈德腸溶膠囊不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）上顯示出臨床相關(guān)且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的治療獲益，能減少腎功能衰退達(dá)50%，預(yù)計(jì)將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。
布地奈德腸溶膠囊已經(jīng)于今年相繼在中國澳門地區(qū)、中國香港地區(qū)、新加坡與中國臺灣地區(qū)獲批。今年7月，中國NMPA正式受理耐該產(chǎn)品終臨床試驗(yàn)階段完整數(shù)據(jù)的補(bǔ)充申請，該產(chǎn)品有望獲得NMPA獲得完全批準(zhǔn)。
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