石藥集團「烏司奴單抗」生物類似藥申報上市
今日（11月26日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站新公示，石藥集團申報的烏司奴單抗注射液生物類似藥上市申請獲得受理。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產(chǎn)生的細胞因子，能夠參與炎癥和免疫應答過程，可以與p40亞基以高親和力特異性地結(jié)合，阻斷其與細胞表面受體結(jié)合，從而破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的效應。
烏司奴單抗原研產(chǎn)品由強生（Johnson & Johnson）公司研發(fā)，已經(jīng)在中國獲批治療成人、6歲及以上兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病，以及克羅恩病適應癥（商品名：喜達諾®）。在全球范圍內(nèi)，該藥還已經(jīng)獲批用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎等。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，石藥集團已經(jīng)在中國完成了兩項烏司奴單抗注射液的臨床研究，分別是一項烏司奴單抗注射液藥代動力學、安全性和免疫原性的1期研究，以及一項評估該產(chǎn)品與烏司奴單抗原研產(chǎn)品治療中度至重度斑塊狀銀屑病的等效性3期臨床研究。
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