復(fù)宏漢霖H藥漢斯?fàn)瞰@批非鱗狀非小細(xì)胞肺癌新適應(yīng)癥
2024-12-04
來(lái)源：醫(yī)藥魔方
12月3日，復(fù)宏漢霖宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?reg;（通用名：斯魯利單抗注射液）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的一線治療。這是H藥在中國(guó)獲批的第五項(xiàng)適應(yīng)癥，也是繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC)后，該產(chǎn)品在肺癌領(lǐng)域獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，有望為眾多肺癌患者帶來(lái)更多治療選擇。
此次獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究（ASTRUM-002）。研究結(jié)果表明，漢斯?fàn)?reg;聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）對(duì)比化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，且具有良好的安全性，未觀察到新的安全性信號(hào)。
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤。國(guó)家癌癥中心新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)肺癌新發(fā)病例達(dá)106.06萬(wàn)、死亡例數(shù)達(dá)73.3萬(wàn)，發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)均居各類癌癥首位。NSCLC在我國(guó)肺癌患者中大約占比80-85%，其中約70%為nsNSCLC。近年來(lái)，以PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑為代表的免疫治療興起，為晚期NSCLC患者帶來(lái)了更多的治療選擇及生存獲益?？筆D-1單抗聯(lián)合化療作為一線治療nsNSCLC的方案已獲得美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）和中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦。H藥的獲批為中國(guó)晚期nsNSCLC患者提供了新的用藥選擇，有助于進(jìn)一步改善肺癌治療現(xiàn)狀。
H藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國(guó)和多個(gè)東南亞國(guó)家獲批，惠及患者逾8萬(wàn)人。此前，H藥已在中國(guó)獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）等適應(yīng)癥。此外，H藥已獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)積極意見，支持其用于一線治療ES-SCLC。
聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，復(fù)宏漢霖在全球同步開展10余項(xiàng)以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，于中國(guó)、美國(guó)、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國(guó)家和地區(qū)累計(jì)入組逾4400人。在肺癌領(lǐng)域，公司臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。除已獲批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在全球范圍內(nèi)積極推動(dòng)一項(xiàng)H藥聯(lián)合化療同步放療一線治療局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)；并在美國(guó)開展一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國(guó)的上市申報(bào)。
未來(lái)，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)秉持以患者為中心的理念，持續(xù)鞏固創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，著眼于臨床實(shí)際需求，讓高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新治療方案惠及更廣泛的人群。
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