皮下注射！強生雙抗新藥在中國獲批上市，治療這種癌癥
今日（2月11日），強生公司（Johnson & Johnson）宣布塔奎妥單抗注射液（talquetamab）已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）上市批準。此次獲批的適應癥為：單藥適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。塔奎妥單抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3雙抗雙特異性抗體，已經(jīng)在美國和歐洲獲批治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。
多發(fā)性骨髓瘤是一種無法治愈的血癌，患者5年相對生存率為59.8%。雖然一些被診斷為多發(fā)性骨髓瘤的人起初沒有癥狀，但大多數(shù)患者被診斷出的癥狀可能包括骨折或疼痛、紅細胞計數(shù)低、疲倦、高鈣水平和腎臟問題或感染。
塔奎妥單抗（talquetamab）作為一款雙特異性抗體，它可結(jié)合T細胞表面表達的CD3受體和GPRC5D。GPRC5D是一種新型多發(fā)性骨髓瘤靶標，在多發(fā)性骨髓瘤細胞和非惡性漿細胞以及一些健康組織如皮膚和舌上皮細胞表面高度表達。靶向GPRC5D已被證明可提供深度應答，并且與許多其他靶點不同，其表達僅限于免疫細胞，這為靶向這種異質(zhì)性疾病提供了新方法。早前，talquetamab曾獲美國FDA授予突破性療法認定、孤兒藥資格，并在之后獲得加速批準。
2023年8月，F(xiàn)DA加速批準talquetamab用于既往接受過至少4種以上前期療法（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。同月，強生宣布歐盟委員會有條件批準talquetamab用于治療復發(fā)和難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者先前接受過至少3種治療，包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，并且在最后一種治療中顯示出疾病進展。
在中國，talquetamab的新藥上市申請于2024年初獲NMPA藥品審評中心（CDE）受理，隨后被納入優(yōu)先審評，適應癥為：單藥治療既往接受過至少三種治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。此前，該新藥同樣被CDE納入突破性治療品種。
查詢中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，一項talquetamab治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究正在開展，已完成患者招募。試驗方案顯示，talquetamab為每周一次或每雙周一次皮下注射。
此次talquetamab在中國獲批上市，有望為更多復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的治療選擇。
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