FDA緊急授權(quán)一款手持式新冠病毒檢測(cè)設(shè)備
2020-03-26
來(lái)源：醫(yī)藥第1時(shí)間
根據(jù)百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實(shí)時(shí)大數(shù)據(jù)報(bào)告》，截止年3月25日12時(shí)，全球累計(jì)確診已超過(guò)42.2萬(wàn)例，國(guó)外累計(jì)確診超過(guò)34萬(wàn)例、死亡超過(guò)1.5萬(wàn)例。
為了應(yīng)對(duì)COVID-19疫情，診斷技術(shù)在短短幾周內(nèi)已迅速?gòu)脑缙诙嗖襟E試劑盒升級(jí)至高通量版本、再到快速的床旁（POC）檢測(cè)產(chǎn)品?，F(xiàn)在，美國(guó)FDA又對(duì)一款手持式診斷設(shè)備——Accula? SARS-CoV-2 Test授予了緊急使用授權(quán)（EUA），用于新冠病毒的檢測(cè)。
這款診斷設(shè)備由美國(guó)生物技術(shù)公司Mesa Biotech開(kāi)發(fā)，使用簡(jiǎn)單，體積僅手掌大小，可以用于實(shí)驗(yàn)室以外的任何其他地方，進(jìn)行“近患”檢測(cè)，并能在30分鐘內(nèi)給出診斷結(jié)果。
這款診斷設(shè)備利用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，通過(guò)咽喉和鼻腔拭子樣本檢測(cè)新型冠狀病毒，在30分鐘內(nèi)可獲得實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的定性、可視檢測(cè)結(jié)果。與Mesa Biotech已商用的流感和呼吸道合包病毒檢測(cè)產(chǎn)品相似，這款手持式診斷設(shè)備是為護(hù)理點(diǎn)使用而設(shè)計(jì)的，可用于新冠病毒臨時(shí)篩查點(diǎn)、緊急護(hù)理點(diǎn)、長(zhǎng)期護(hù)理機(jī)構(gòu)和小型醫(yī)生實(shí)驗(yàn)室。
這款診斷設(shè)備將對(duì)目前運(yùn)行的中央實(shí)驗(yàn)室形成補(bǔ)充，從而有助于對(duì)新冠病毒的傳播做出更迅速地反應(yīng)。Mesa Biotech已立即啟動(dòng)這款診斷設(shè)備的裝運(yùn)。該公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼執(zhí)行官Hong Cai表示：“Accula為COVID-19診斷提供了一個(gè)真正的分散式解決方案，能夠使多個(gè)單位平行運(yùn)作，進(jìn)一步提高COVID-19診斷的速度，幫助做出隔離和治療決定?！?/span>
自成立以來(lái)，Mesa Biotech一直致力于研發(fā)適合SARS、埃博拉和其他新興傳染病緊急防御和快速部署的技術(shù)，該公司的Accula分子平臺(tái)是專門為實(shí)驗(yàn)室外使用而設(shè)計(jì)的，能夠快速應(yīng)對(duì)全球流行病。
3月初，該公司宣布將新冠病毒檢測(cè)加入到其在中國(guó)開(kāi)展的流感臨床試驗(yàn)中，這款檢測(cè)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)是與北京大學(xué)第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任王廣發(fā)博士合作進(jìn)行的。試驗(yàn)結(jié)果將在中國(guó)和美國(guó)的“緊急使用授權(quán)”下提交。上周，該公司宣布在開(kāi)發(fā)新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品方面獲得了美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)部（HHS）的一筆資助，并向FDA提交了其新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品的EUA申請(qǐng)。
除了Mesa Biotech的診斷產(chǎn)品，F(xiàn)DA近期也對(duì)bioMerieux公司和BioFire公司的新冠病毒診斷產(chǎn)品授予了EUA，這兩家公司的診斷產(chǎn)品分別能在1小時(shí)、45分鐘內(nèi)給出診斷結(jié)果，但需要在經(jīng)過(guò)認(rèn)證的復(fù)雜實(shí)驗(yàn)室和一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
