靶向Trop-2抗體偶聯(lián)藥物在中國(guó)獲批臨床，治療三陰乳腺癌
4月20日，Everest Medicines/云頂藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)的sacituzumab govitecan在中國(guó)獲批臨床，用于接受過至少2線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）。目前，這款藥物已經(jīng)在美國(guó)提交上市申請(qǐng)，PDUFA日期為2020/6/2，有望成為一個(gè)治療TNBC的ADC藥物。
sacituzumab govitecan由靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（Trop-2）的人源化單克隆抗體hRS7 IgG1κ和細(xì)胞毒性化合物SN-38偶聯(lián)而成。Trop-2是在多種上皮細(xì)胞癌中過度表達(dá)的一種跨膜鈣信號(hào)傳感器，可刺激癌細(xì)胞生長(zhǎng)。這種蛋白在TNBC患者中的表達(dá)率高達(dá)90%。SN-38是化療藥物irinotecan的代謝物，一種拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，可以起到殺滅腫瘤細(xì)胞的作用。抗體hRS7與癌細(xì)胞上的Trop-2結(jié)合后，可將高濃度的SN-38直接遞送到腫瘤細(xì)胞中。
sacituzumab govitecan由Immunomedics公司開發(fā)。2019年4月，Everest公司與其達(dá)成協(xié)議，以8.35億美元的金額獲得sacituzumab govitecan在大中華區(qū)、韓國(guó)及一些東南亞國(guó)家和地區(qū)的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化權(quán)益。
sacituzumab govitecan用于治療轉(zhuǎn)移性TNBC的III期ASCENT研究已因療效優(yōu)異提前終止研究。sacituzumab govitecan還曾獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和快速通道資格。
TNBC是一種侵襲性疾病，占所有乳腺癌的12-20%，因雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)均為陰性表達(dá)得名；相對(duì)于其它類型的乳腺癌，在年輕女性中更為常見；死亡率高、容易復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移；對(duì)激素療法和靶向治療（如赫賽?。┒疾幻舾校苡玫闹委煼椒◣缀踔挥谢?，但大多數(shù)患者很快會(huì)產(chǎn)生耐藥性，且預(yù)后不佳；如果擴(kuò)散到機(jī)體的其它部位，生存期通常只有12-15個(gè)月，因此，亟需開發(fā)新的有效治療策略。
國(guó)內(nèi)開發(fā)靶向Trop-2的ADC藥物的廠家有科倫藥業(yè)、百奧泰、君實(shí)等。其中，科倫藥業(yè)的SKB264已經(jīng)在中美同時(shí)進(jìn)入臨床。
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