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  靶向藥Tukysa獲批，HER2陽(yáng)性乳腺癌患者治療新選擇
  
  2020-04-23 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近期，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了HER2特異性抑制劑Tukysa(Tucatinib)上市，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯(lián)用，用于治療手術(shù)無(wú)法切除或經(jīng)治療后轉(zhuǎn)移性晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者。
  
  這是一個(gè)基于國(guó)際合作試點(diǎn)項(xiàng)目Orbis而批準(zhǔn)的新分子實(shí)體(NME)藥物。Tukysa的獲批堪稱“火箭速度”——新藥申請(qǐng)從獲得優(yōu)先審評(píng)資格到獲得批準(zhǔn)只花了2個(gè)月的時(shí)間，比預(yù)定審批期限提前了4個(gè)月!
  
  HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌
  
  HER2陽(yáng)性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%～25%，這類患者體內(nèi)表達(dá)過(guò)多的人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)蛋白質(zhì)，這種蛋白質(zhì)會(huì)促進(jìn)癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。因此，這種類型的乳腺癌侵襲程度較高、預(yù)后差，并且超過(guò)25%的患者會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。
  
  目前，乳腺癌處于單靶點(diǎn)靶向治療時(shí)代，曲妥珠單抗已顯著提高HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的生存率，但仍有部分高?；颊邔?duì)藥物沒(méi)有響應(yīng)或者用藥后產(chǎn)生了耐藥性，臨床治愈的需求尚無(wú)法滿足。
  
  隨著更多靶向治療藥物的問(wèn)世，HER2陽(yáng)性早期乳腺癌的系統(tǒng)治療已從單一模式，向多靶點(diǎn)、多靶向藥物治療模式演變。FDA的這項(xiàng)批準(zhǔn)為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者提供了一種新的靶向治療方案。
  
  Tukysa聯(lián)合化療，顯著延長(zhǎng)生存期
  
  Tukysa(Tucatinib)是一種口服TKI(酪氨酸激酶)抑制劑，對(duì)HER2具有高度特異性，但對(duì)同屬人表皮生長(zhǎng)因子受體家族的EGFR則沒(méi)有明顯抑制作用。此前，F(xiàn)DA曾授予Tukysa快速通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。
  
  Tukysa的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)納入612例HER2陽(yáng)性晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果。這些患者既往接受過(guò)曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和抗體偶聯(lián)藥物Kadcyla的治療，試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)有48%的入組患者已出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移。
  
  試驗(yàn)結(jié)果表明：與安慰劑+曲妥珠單抗+卡培他濱方案相比，Tukysa+曲妥珠單抗+卡培他濱方案顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期(7.8個(gè)月VS 5.6個(gè)月)、總生存期(21.9個(gè)月VS 17.4個(gè)月)，試驗(yàn)組腦轉(zhuǎn)移患者的平均中位無(wú)進(jìn)展生存期為7.6個(gè)月，而對(duì)照組患者則為5.4個(gè)月。
  
  此次批準(zhǔn)是美國(guó)、澳大利亞、加拿大、新加坡和瑞士的藥監(jiān)部門共同參與評(píng)審的一個(gè)Orbis合作項(xiàng)目。該療法的上市將給HER2陽(yáng)性乳腺癌患者帶來(lái)靶向治療新希望。
  
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